【CFDA审核查验中心】培养基模灌装验证

北重楼

[内容] 在日常生产过程中，会遇到突然停电情况，想请问老师是否可以在培养基模拟灌装验证时增加停电模拟的情况，以方便日常生产过程如果遇到突然停电后对产品的评估，比如停电后至来电或发电前的时间段内的暴露在外面（没有完全密封的产品）做报废处理，而其它产品（已密封）仍可以作为合格产品。希望给予答复，谢谢！
[回复] 你好，可增加停电模拟，但对停电模拟应有预案、SOP、验证，对空气净化系统、洁净区环境、半成品等的影响应有数据支持，并综合评估对产品风险。企业应加强供电保障（如双路供电），避免停电。

http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=82092

DY11027

原来真是这样，怪不得我们老板两年前要求我们写这几个文件

qianyulong

DY11027 发表于 2016-9-6 16:47
原来真是这样，怪不得我们老板两年前要求我们写这几个文件

你们老板有先见之明啊，厉害

zflyan

很好，好意见大家分享。

sophia231019332

我记得有个帖子说，不可以模拟停电，说是破坏了无菌保证。原来又可以，不知道听谁的啊。