【CFDA审核查验中心】药品生产企业是否可以外购“自制标准品”用于检验？

北重楼

[内容] 因中检所长期无货或其供货目录中没有的标准品、对照品，生产企业是否可以采购“自制标准品”用于产品检验？

[回复] 你好，可以购买进口对照品或使用自制对照品。药品生产质量管理规范（2010年修订）第二百二十七条中规定了企业建立工作对照品的要求。

http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=82082

云来云去

没说清楚，自制标准品为什么要打引号，采购“自制标准品”，意思是别人家制的吗？
但看回复，好像不能买别人家制的，只能是自己家制的。

scslk0045

应该可以，但需要进行标定（当然需要有相应的规程），规定纯度要求，还需要相应的结构确认方面的资料。

花面丫头@唐

那制备记录如何搞？只需要提供购买凭证即可吗？