关于口服液批间清场的问题

jay1984_c · 发表于 2016-9-7 11:00:13

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我现在生产情况为一天之内生产同品种多个批次产品，批于批之间输液管道和灌装机均未清洗，只是将残余药液放出后就开始灌装下一批次，问下各位大神这样是符合GMP要求的吗？

北重楼 · 发表于 2016-9-7 12:48:41

需要清洗的

蓝雨~ · 发表于 2016-9-7 12:50:07

确定没有残留吗？

sangchenyan · 发表于 2016-9-7 13:19:45

不同品种间的生产是需要将管道、配液罐等清洗的

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-9-7 13:39:55

同品种不同批次之间是要进行相应清洁的，是不是按照大清场的操作来完成需要通过风险评估或验证证明残留不会产生明显的影响。

蓝雨~ · 发表于 2016-9-7 13:57:24

蓝雨~ 发表于 2016-9-7 12:50
确定没有残留吗？

有风险啊，前面那批有污染，怎么保证后面那批没有被污染如果批与批之间不清洁彻底

zdw19690112 · 发表于 2016-9-7 16:10:30

同品种生产是可以的，但需按附录要求提供规定周期的可靠性的证明，如期间微生物生长情况的验证。

阿炳1987 · 发表于 2016-9-7 17:05:05

更换批次是需要清场的！GMP有规定！
第二百零一条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。

老男人 · 发表于 2016-9-7 17:15:56

肯定不符合塞

茶语人生 · 发表于 2016-9-7 23:15:31

我认为可以，同品种不同批次小清洁即可，无需要大清洁（除了规定生产多少批后必须大清洁外）。

保护伞 · 发表于 2016-9-19 15:59:23

同品种不同批号间连续生产的换批，需进行小清场，至于小清的内容每家公司都不一样，我们也碰到相同情况，管道和灌装针我们是不清的，只是把里面的药液排尽；

乱舞春秋 · 发表于 2016-9-19 16:06:18

固体制剂不也这么干吗

乱舞春秋 · 发表于 2016-9-19 16:07:28

乱舞春秋发表于 2016-9-19 16:06
固体制剂不也这么干吗

有哪家小清场还清洗的

zdw19690112 · 发表于 2016-12-29 14:09:56

zdw19690112 发表于 2016-9-7 16:10
同品种生产是可以的，但需按附录要求提供规定周期的可靠性的证明，如期间微生物生长情况的验证。

不恰当，涉及微生物的，不应当使用回顾性方式进行验证。

beiwei5du · 发表于 2017-8-30 22:03:20

阿炳1987 发表于 2016-9-7 17:05
更换批次是需要清场的！GMP有规定！
第二百零一条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场， ...

清场不一定是清洁

beiwei5du · 发表于 2017-8-30 22:04:23

保护伞发表于 2016-9-19 15:59
同品种不同批号间连续生产的换批，需进行小清场，至于小清的内容每家公司都不一样，我们也碰到相同情况，管 ...

你们是口服液，还是注射剂？？谢谢！

小金库 · 发表于 2023-5-7 18:49:35

非常感谢分享

[口服液] 关于口服液批间清场的问题