清洁再验证风险评估

小糖 · 发表于 2016-9-12 10:44:38

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清洁再验证如何做风险评估？还从人、机、料、法、环再评估一次吗？求高手指点

moon86 · 发表于 2016-9-12 10:55:50

如果和首次验证时没有变化，我觉得再验证不需要做风险评估。期待其他蒲友的经验分享

Sword · 发表于 2016-9-12 11:24:53

为什么要做再验证？平时你们都没有做过清洁检查吗？

笨笨熊1225 · 发表于 2016-9-12 11:26:40

个人认为，如果与首次验证有变化，可以对变化地方进行评估下就可以了。

福娃 · 发表于 2016-9-12 11:36:48

若是验证能够达到你们设计的要求，应该不需要做了。

小糖 · 发表于 2016-9-12 13:06:48

Sword 发表于 2016-9-12 11:24
为什么要做再验证？平时你们都没有做过清洁检查吗？

定期再验证呀，你们首次验证完成后不再做了吗

小糖 · 发表于 2016-9-12 13:08:01

验证高手，发表下意见

亦心 · 发表于 2016-9-12 13:10:01

没有变化的话就不用评估了吧

zysx01234 · 发表于 2016-9-12 13:10:57

评估下与首次相比有无较大变化，如主要设备及管路是否变化、工艺是否较大变化（物料的批量、稳定性等）、清洁方法有无变化、清洗液检测方法与接收限度有无变化，如果操作人员变化太大（相对新员工比例高）需重新培训等等吧，如果没有新的风险被识别出来就这样了。

Sword · 发表于 2016-9-12 13:15:55

小糖发表于 2016-9-12 13:06
定期再验证呀，你们首次验证完成后不再做了吗

你要搞清楚你做定期再验证的目的是什么？

万顺堂 · 发表于 2016-9-12 13:19:34

我认为有变化要做一下，没有变化的话是不是需要做一个回顾分析，表明在周期内出现过异常情况没有

小糖 · 发表于 2016-9-12 13:25:18

zysx01234 发表于 2016-9-12 13:10
评估下与首次相比有无较大变化，如主要设备及管路是否变化、工艺是否较大变化（物料的批量、稳定性等）、清 ...

再验证的目的是就证明清洁效果处于持续稳定状态。在生产品种及操作方法、人员不变的情况下，风险评估也就这些方面吧。谢谢你的回复

zysx01234 · 发表于 2016-9-12 13:28:36

小糖发表于 2016-9-12 13:25
再验证的目的是就证明清洁效果处于持续稳定状态。在生产品种及操作方法、人员不变的情况下，风险评估也就 ...

还是按以前的来，定个再验证周期，否则说不过去，三年或几年看自己规定，有较大变化了肯定要做一次。

大草原制药人 · 发表于 2016-9-12 14:55:38

第一次清洗验证后的每批监控结果如何；若监控结果趋势较好；且低于验证后制定的标准；也未出现过偏差或OOS，则只需要进行总结分析就可以。

[风险管理] 清洁再验证风险评估