【CFDA审核查验中心】空调系统再验证

北重楼

咨询内容：老师，您好！ 我们公司制定的空调系统再验证周期为一年，也就意味着一年后需要再次进行连续一个月的微生物全部检测，工作量非常大，根据目前下发的确认与验证我们能否理解为在所有设备、设施及工艺参数未发生变更的基础上仅对去年一年的关键点的检测数据进行回顾分析确保系统能够达到微生物标准即可。 另外2010版疑难解答中332：空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？浮游菌，沉降菌的监测周期？我公司规定动态三天，静态三天是否合适？ 答：空调系统验证（再验证）的静态：三天检测数据。动态也应监测，通常为七天。由于检测量非常大我们通过风险评估评估出关键点与非关键点并定期进行检测来进行日常的监控，我想问一下三天静态及七天的动态能否只有一天是所有点全部检测，其余天数能否按照日常的检测点进行检测，谢谢！
回复：你好，“确认与验证”附录第五十三条规定“当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施”。但不仅仅是确保系统能够达到微生物标准，需要进行全面、科学的回顾审核，以确认能持续保持验证状态。关于空调系统验证中各检测点监控频次需要基于具体验证方案而定，通常要求每一天均监测。

http://www.cfdi.org.cn/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=140419

anglehzh

楼主提供了一个好去处啊，那里的解答应该是权威的了吧？

hhfhhfhhf81

其实都一样，平时检测周期短，数据多了，就可以做年度回顾代替验证。平时监测周期长，数据少，只好再验证。从质量风险的角度来看，还是平时多监测做年度回顾好

阿炳1987

hhfhhfhhf81 发表于 2016-9-21 16:06
其实都一样，平时检测周期短，数据多了，就可以做年度回顾代替验证。平时监测周期长，数据少，只好再验证。 ...

说的挺有道理的，支持一下！

dacq891026

谢谢分享爱- -