药品生产技术转让注册申报的条件里面两段话的理解

MuscleBoy · 发表于 2016-9-22 09:17:17

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第十一条　转让方应当将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术转让给受让方，指导受让方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作，并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。受让方生产的药品应当与转让方生产的药品质量一致。

第十三条　受让方的生产规模应当与转让方的生产规模相匹配，受让方生产规模的变化超出转让方原规模10倍或小于原规模1/10的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，验证资料连同申报资料一并提交。

第十三条说超出那两个限度范围后应当重新对生产工艺相关参数进行验证。第十一条说需要完成生产工艺参数验证，但是没有说明条件，那就是不管什么条件下都要验证，那十三条不是有点多余么？

快乐神话 · 发表于 2016-9-22 09:32:23

工艺的条件啊配方等和以前一模一样做稳定长期试验

MuscleBoy · 发表于 2016-9-22 10:10:07

快乐神话发表于 2016-9-22 09:32
工艺的条件啊配方等和以前一模一样做稳定长期试验

意思这种情况下可以不做生产工艺参数验证哇？

中华骏捷 · 发表于 2016-9-22 10:42:03

哈哈，看起来是多余的。

costa_xl · 发表于 2016-9-22 11:42:52

个人理解
十一条，相当于确认
十三条，相当于验证

阿炳1987 · 发表于 2016-9-22 15:07:18

第十一条相当于对工艺的验证；第十三条，受让方生产规模的变化超出转让方原规模10倍或小于原规模1/10的需进行验证，这个相当于再验证！

赵旭锋 · 发表于 2016-9-22 20:08:39

阿炳1987 发表于 2016-9-22 15:07
第十一条相当于对工艺的验证；第十三条，受让方生产规模的变化超出转让方原规模10倍或小于原规模1/10的需进 ...

这么说，是不是有点反了？

阿炳1987 · 发表于 2016-9-22 21:40:28

蜗牛98 发表于 2016-9-22 20:08
这么说，是不是有点反了？

有吗？没有吧…

赵旭锋 · 发表于 2016-9-22 21:58:06

阿炳1987 发表于 2016-9-22 21:40
有吗？没有吧…

好像有
再验证，工艺验证
前面那个什么都不改，后面那个改了

阿炳1987 · 发表于 2016-9-22 21:59:11

蜗牛98 发表于 2016-9-22 21:58
好像有
再验证，工艺验证
前面那个什么都不改，后面那个改了

后面那个改了，所有需要再验证吧

赵旭锋 · 发表于 2016-9-22 22:00:32

阿炳1987 发表于 2016-9-22 21:59
后面那个改了，所有需要再验证吧

改了，就不算是再验证了
应该是变更后验证

茶水灯 · 发表于 2016-9-23 07:37:49

对不同工艺的验证，前者是对原规模工艺验证，后者是对放大或缩小规模后的工艺进行验证！不是一个概念

www12345 · 发表于 2016-9-23 11:08:00

都需要验证，不过具体验证项目或参数多少的问题，

hk17675408 · 发表于 2016-9-23 16:09:24

不多余 11条是指对转移过去的工艺进行验证（这里的工艺和转让方是一样的） 13条是指对因规模变更后发生变化的新工艺进行验证（这里的工艺和转让方是不一样的）
以前我也报过技术转让的资料我建议尽量按照原转让方的规模生产比较省事如果按照13条那么会生出其他问题导致多余的麻烦

MuscleBoy · 发表于 2016-9-23 16:19:17

hk17675408 发表于 2016-9-23 16:09
不多余 11条是指对转移过去的工艺进行验证（这里的工艺和转让方是一样的） 13条是指对因规模变更后发生 ...

嗯，理解了。
但是我还是觉得既然不管变不变怎么变都要进行工艺验证，后面那句话是有点多余啊。

hk17675408 · 发表于 2016-9-23 17:00:38

MuscleBoy 发表于 2016-9-23 16:19
嗯，理解了。
但是我还是觉得既然不管变不变怎么变都要进行工艺验证，后面那句话是有点多余啊。

宁可多余不可多漏你滴明白

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