请教有关提取物备案的问题

snowheavyfly

是不是只有药典中收载的提取物才允许备案使用，也就是说可以外购使用，没有收载的就只能自己提，自己用呢？那自己提取的还需要再备案吗？
直接一点的就是，小叶榕干浸膏这个东西允许备案吗？不是产地，无法搞到鲜叶进行提取，请大神们指点

690188274

中药提取物需要备案的条件是：1、中药提取物必须是中成药国家药品标准处方项下载明的。2、并且中药提取物具有单独国家药品标准。
贵司小叶榕干浸膏要先确认是否在中成药国家药品标准处方项下是否有载明，如果没载明，就不要备案的。如果有载明，再看一下小叶榕干浸膏是否有单独的国家药品标准（这里的标准不仅包括药典标准，还包括卫生部标准，国家食品药品监督管理局颁布的药品标准），如果有单独的药品标准就要备案；如果没有单独的药品标准，不要备案。没有备案的中药提取物只能本厂自提自用，提取过程必须符合注册工艺要求。

snowheavyfly

690188274 发表于 2016-9-23 21:51
中药提取物需要备案的条件是：1、中药提取物必须是中成药国家药品标准处方项下载明的。2、并且中药提取物具 ...

我的意思是要是想在外购这个干浸膏，是不是需要备案，也不知道，这个是不是允许外购

690188274

现在外购干浸膏的话必须外购在中药提取物备案平台有备案厂家的浸膏，如果没有备案过的浸膏是不允许外购来使用的，只能自提自用。

snowheavyfly

690188274 发表于 2016-9-24 11:35
现在外购干浸膏的话必须外购在中药提取物备案平台有备案厂家的浸膏，如果没有备案过的浸膏是不允许外购来使 ...

那请问这个有备案厂家的干浸膏能够查到吗？国家是不是会公布一些呢？问题是目前我还没有查到

690188274

snowheavyfly 发表于 2016-9-25 18:31
那请问这个有备案厂家的干浸膏能够查到吗？国家是不是会公布一些呢？问题是目前我还没有查到

你要看一下你这个提取物是不是在中成药国家药品标准处方项下有载明，并且有单独的国家药品标准。如果两项都符合的话必须要到中药提取物备案平台备案，那么使用单位在这个平台上就可以找到的。如果你这个提取物不同时符合上面2个条件，那么这个提取物是不要备案的，那么肯定查询不到备案信息的。只能按工艺自提自用，不能外购的。

snowheavyfly

690188274 发表于 2016-9-25 19:38
你要看一下你这个提取物是不是在中成药国家药品标准处方项下有载明，并且有单独的国家药品标准。如果两项 ...

好的 ，谢谢啦

sx128922

15版药典对于小叶榕中牡荆苷和异牡荆苷有了要求，对于原药材的选择比以前要高的多。我公司目前生产小叶榕干浸膏，有疑问可以加QQ：1211922780，希望能帮到您！