医药行业用水标准及纯化水设备制水效果

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　　为满足医药行业用水所需，纯化水设备通常根据制药行业所需水质、水量以及原水水质等指标进行全面分析，参照制药行业生产用水管理规范进行设计。
　　制药行业水质需求
　　纯化水： 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合药典纯化水项下的规定。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂，口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂，非灭菌制剂用器具的精洗用水，也用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。纯化水有多种制备方法，应严格监测各生产环节，防止微生物污染，确保使用点的水质。
　　注射用水：可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。为保证注射用水的质量，应减少原水中的细菌内毒素，监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，并防止微生物的污染。应定期清洗与消毒注射用水系统。注射用水的储存方式和静态储存期限应经过验证确保水质符合质量要求，例如可以在80℃以上保温或70℃以上保温循环或4℃以下的状态下存放。
　　纯化水设备制水工艺设计
　　1、系统设计最大限度地减少微生物生长的可能，避免对纯化水的意外污染，保安过滤器前满足6D要求，RO产水之后无系统死点，符合3D 要求
　　2、为方便验证每个处理单元的出水质量，对单体设备的性能进行确认，各设备单元设置取样点。
　　3、在线监测RO进水的温度、流量、压力和产水电导率、pH值、流量和压力等，RO进水的温度、产水电导率、pH值等具有记录、不低于6个月储存空间和打印功能。
　　4、系统消毒：系统使用巴氏消毒，配置独立的清洗系统，纯水分配系统设计巴氏消毒。
　　5、设备的安全性可靠，在首先保护操作人的前提下保护设备的安全;对安全隐患处加装保护装置和警示标志。
　　6、所有与产品水接触部件采用316L不锈钢，纯水罐机械抛光后内表面Ra<0.4μm，外表面亚光处理。
　　为保证制药行业供水的长期稳定性，纯化水设备整套装置遵循一个程序运行。即使无用水需求，纯化水制备系统也保持循环运行。
资料来源：http://www.chunhuashui.com/jishuziliao/242.html

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