蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2592|回复: 11
收起左侧

[质量保证QA] 求证一个关于电子签名的问题

[复制链接]
药徒
发表于 2016-10-11 17:34:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
有一个国外的专家
csv方面的
我说我以前公司买的软件有ES的功能,但是公司根本没有用,非常的浪费。
我觉得意识比硬件更重要。
然后她说ES在国外也没有怎么用起来
因为质量负责人的ES是要在FDA备案的。
我不敢确定是不是我的理解有错误,所以和论坛里的高手请教一下,有这方面的说法吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-10-11 18:16:06 | 显示全部楼层
我想问怎么备案。。。又不是一张签字的图片。。。
回复

使用道具 举报

头像被屏蔽
药徒
发表于 2016-10-11 18:22:58 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-10-11 18:38:36 | 显示全部楼层
以前有听过国外(澳洲)检查官提及电子签名备案,但如何使用我们没真正用过,不清楚具体情况,个人估计是不是像中国私章或签名在银行某些业务使用也要备案一样。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-10-12 08:24:07 | 显示全部楼层
不是备案吧……是系统自身会产生一个认证文件。你又不交电子签名到FDA
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-10-12 08:25:11 | 显示全部楼层
用的很多啊……欧洲很多客户公司都是电子签名的
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-10-12 09:15:16 | 显示全部楼层
julia朱玉姣 发表于 2016-10-12 08:24
不是备案吧……是系统自身会产生一个认证文件。你又不交电子签名到FDA

我不知道呢,所以我觉得很疑惑才想问。

回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-10-12 09:17:17 | 显示全部楼层
茶语人生 发表于 2016-10-11 18:38
以前有听过国外(澳洲)检查官提及电子签名备案,但如何使用我们没真正用过,不清楚具体情况,个人估计是不 ...

而且我在想,如果是分析仪器或者生产设备上用到的ES,质量负责人都不操作的这种肯定不需要备案了。是不是那种管理系统例如ERP或者MES的才会要备案?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-10-12 14:13:58 | 显示全部楼层
gmp-qc 发表于 2016-10-12 09:17
而且我在想,如果是分析仪器或者生产设备上用到的ES,质量负责人都不操作的这种肯定不需要备案了。是不是 ...

应该是。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-1-13 10:35:51 | 显示全部楼层
电子签名功能不是必须开启的吧?以纸质版为准就OK了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-31 18:36:10 | 显示全部楼层
(c) Persons using electronic signatures shall, prior to or at the time of such use, certify to the agency that the electronic signatures in their system, used on or after August 20, 1997, are intended to be the legally binding equivalent of traditional handwritten signatures.

(1) The certification shall be submitted in paper form and signed with a traditional handwritten signature, to the Office of Regional Operations (HFC-100), 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857.

(2) Persons using electronic signatures shall, upon agency request, provide additional certification or testimony that a specific electronic signature is the legally binding equivalent of the signer's handwritten signature.
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-4-1 09:14:11 | 显示全部楼层
dingkaiwang 发表于 2017-3-31 18:36
(c) Persons using electronic signatures shall, prior to or at the time of such use, certify to the a ...

谢谢谢谢,总算找到出处。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-10-3 04:21

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表