【法规高分笔记】时间、有效期总结（速记）

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麻醉、一精、二精，专用账册保存超有效期 5 年
药品类易制毒化学品，专用账册保存超有效期 2 年
疫苗相关记录、文档保存超有效期 2 年、
蛋白同化制剂、肽类激素制剂相关记录、文档保存超有效期 2 年
药品生产批准文号有效期 5 年
医疗机构制剂批准文号有效期为 3 年
特殊用途化妆品批准文号每 4 年重新审查一次
《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为 3 年，提前 3 个月申请换新证
《进口药材批件》多次使用批件的有效期为 2 年
《进口药材批件》一次使用批件的有效期为 1 年
《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为 3 个月
国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上 3 年调整一次
医疗机构抗菌药物供应目录品种结构调整周期原则上为 2 年，最短不少于 1 年
负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有 3 年以上炮制经验的中药学专业技术人员
经营疫苗的药品批发企业还应当配备 2 名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和
验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等
专业本科以上学历及中级以上专业技术职称， 并有 3 年以上从事疫苗管理或者技术工作
经历
药品生产许可证有效期 5 年
互联网药品信息服务资格有效期 5 年
互联网药品交易服务机构资格证书有效期为 5 年
医疗器械使用有关记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后 5 年
医疗机构制剂许可证有效期为 5 年
新药的监测期——不超过 5 年
药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少 5 年
生产医疗用毒性药品及其制剂，生产记录保存 5 年备查。处方 2 日极量，保存 2 年
药品批发企业委托运输记录，至少保存 5 年
执业药师注册证有效期为 3 年；执业药师注册证需在有效期满前 3 个月重新注册
医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过 2 日极量
提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药
品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产
许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，5
年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款
对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发
现后应当撤销该药品广告批准文号，并 3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请
《药品生产许可证》、《药品 GMP 证书》、《中药材 GAP 证书》、《药品经营许可证》、
《医疗器械经营许可证》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《互联网药品
信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务机构资格证书》、药品批准文号需在有效
期满前 6 个月重新申请换发
《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》需在有效期满前 3 个月重新提出申请
公民、 法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼应当自知道或者应当知道作出行
政行为之日起 6 个月内提出
中药保护品种需在保护期满前 6 个月申报延长保护期
医疗机构制剂批准文号有效期需在届满前 3 个月提出再注册申请
执业药师注册证需在有效期满前 3 个月重新注册
《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品经营许可证》在许可事项发生
变更 30 日前，向原审批和登记部门申请和办理变更登记
药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理
等相关记录至少保存 5 年
药品批发企业的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、
储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存 5 年
医疗机构保存首次购进药品，加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经
营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等的复印件，保存期不得少于
5 年
药学或相关专业本科毕业从事药学专业工作满 3 年可报考执业药师
药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、 执业药师资格和 3 年以上药品经
营质量管理工作经历，
药品批发企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管
理工作经历，
经营疫苗的药品批发企业还应当配备 2 名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和
验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上
学历及中级以上专业技术职称，并有 3 年以上从事疫苗管理或者技术工作经历
药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、
留存销售凭证；资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年
医疗机构购进药品，购进记录必须保存至超过药品有效期 l 年，但不得少于 3 年
医疗机构购进药品，验收记录必须保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年
医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于 3 年
国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上 3 年调整一次
负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有 3 年以上炮制经验的中药学专业技术人员
营疫苗的药品批发企业还应当配备 2 名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验
收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学
历及中级以上专业技术职称，并有 3 年以上从事疫苗管理或者技术工作经历
疾病预防控制机构应当建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有
效期 2 年备查
麻醉药品和第一类精神药品运输证明、邮寄证明——有效期为 1 年
公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政
行为之日起 60 日内提出行政复议申请
麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品
应当登记造册，并向所在地县级食品药品监督管理部门申请销毁，药品监督管理部门应
当自接到申请之日起 5 日内到场监督销毁
市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起 5 日内完成《麻醉药品、第一类精神
药品购用印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机
关，报省级卫生行政部门备案
医疗机构应当在《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更发生之日起 3 日内到市
级卫生行政部门办理变更手续
A、中药一级保护品种的保护期限分别为 30、20、10 年，申请延长保护期限的，每次延
长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
B、中药二级保护品种的保护期限为 7 年，保护期满后可以申请延长 7 年。
药品经营许可证有效期 5 年
医药产品注册证有效期 5 年
进口药品注册证 5 年
10、中药材 GAP 证书有效期 5 年
11、药品 GMP 认证证书有效期 5 年
12、保健食品批准证书有效期为 5 年
13、药品 GSP 认证证书有效期 5 年

战斗的蟋蟀

楼主好厉害

wllll987

谢谢楼主的总结，很受用！

syhorchid

谢谢分享

melinlei

非常全。赞