关于变更非无菌制剂的内包材供应商

wxlfx511 · 发表于 2016-10-20 08:24:41

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各位好，我公司生产的是非无菌制剂，想换一家内包材的供应商，不变更包材种类。这个是否需要去省局备案呢？看国家的注册管理办法上，没有此项目

syrtpy · 发表于 2016-10-20 08:40:34

不需要，按照你们公司变更分类进行，自己做稳定性考察。

北重楼 · 发表于 2016-10-20 12:54:54

通常不需要，但是自己公司内部得有变更程序；如果楼主还不确定建议问问你们当地省局注册处

wxlfx511 · 发表于 2016-10-20 16:59:05

北重楼发表于 2016-10-20 12:54
通常不需要，但是自己公司内部得有变更程序；如果楼主还不确定建议问问你们当地省局注册处

恩，好的谢谢

wxlfx511 · 发表于 2016-10-20 16:59:27

syrtpy 发表于 2016-10-20 08:40
不需要，按照你们公司变更分类进行，自己做稳定性考察。

好的，谢谢

[质量保证QA] 关于变更非无菌制剂的内包材供应商