关于灭菌注射用水的检测

小飞鱼爱太阳 · 发表于 2016-10-26 17:24:34

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关于灭菌注射用水的检测：
在2015版药典的最后，除却理化检定和细菌内毒素检查外，写到：“应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）”
我翻看了通则0102，可是我依然不确定对于灭菌注射用水应该检测什么？还请检测过的做过的朋友们告知下，非常感谢！~~~

亦心 · 发表于 2016-10-26 17:55:24

注射剂有说的，看一下液体的相关的通则

334352444 · 发表于 2016-10-27 08:30:55

仔细看注射剂项下

向来痴 · 发表于 2016-10-27 08:49:29

如果你确定是灭菌注射用水那么在注射用水项下的微生物限度不用做了该做无菌检查即可！其他检测项目不变！

小飞鱼爱太阳 · 发表于 2016-10-28 10:01:46

向来痴发表于 2016-10-27 08:49
如果你确定是灭菌注射用水那么在注射用水项下的微生物限度不用做了该做无菌检查即可！其他检测项目不变 ...

我看见注射剂项下，还要检装量差异、渗透压、可见异物、不溶性微粒，灭菌注射用水不用检这些吗?

向来痴 · 发表于 2016-10-28 10:07:27

小飞鱼爱太阳发表于 2016-10-28 10:01
我看见注射剂项下，还要检装量差异、渗透压、可见异物、不溶性微粒，灭菌注射用水不用检这些吗?

如果你的灭菌注射用水是成品注射剂，肯定药检这些，如果只是工艺需求的灭菌注射用水，就不用检测装量差异、渗透压！

小飞鱼爱太阳 · 发表于 2016-10-28 14:50:05

向来痴发表于 2016-10-28 10:07
如果你的灭菌注射用水是成品注射剂，肯定药检这些，如果只是工艺需求的灭菌注射用水，就不用检测装量差异 ...

好的，谢谢啦

hahakong · 发表于 2020-1-14 15:14:47

向来痴发表于 2016-10-28 10:07
如果你的灭菌注射用水是成品注射剂，肯定药检这些，如果只是工艺需求的灭菌注射用水，就不用检测装量差异 ...

您好，请问我们是医疗器械生产企业，按规定有些工艺环节需要用注射用水，我们目前已有纯化水设备，但增加蒸馏装置自行制备注射用水难以实现，现计划外购灭菌注射用水来当做注射用水使用，那么检测项目需要做哪些呢？

小金库 · 发表于 2022-7-13 20:47:34

感谢分享。

[药品研发] 关于灭菌注射用水的检测