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[质量保证QA] 有必要验证连续生产时的清洁有效期么

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药徒
发表于 2016-10-28 14:11:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1、清洁有效期验证不就是消毒剂的消毒周期验证??   2、清洁有效期验证是“清洁消毒后至下次生产开始的时间,是一个静止状态下验证 有效期是五天”  那么我对环境清洁消毒后连续生产多批次(同品种产品,不清洁只是简单的清下场),这种情况下还可以五天后在清洁么
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药生
发表于 2016-10-28 14:18:56 | 显示全部楼层
1、清洁验证看的是液体的那个乙醇的消毒有效期,但消毒周期是定期的,比如,车间定期1个周或者1个月进行臭氧消毒,而清洁效期,是设备消毒后再次生产前的期限,这期间可能经历过臭氧消毒,也可能没有经历,还可能因为换了一个品种,然后清洁消毒了,然后又换了下一个,继续清洁进行消毒;
2、你对环境的消毒和对设备的消毒,完全是两个不搭边的事情,这二者之间不存在因果关系的
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药徒
发表于 2016-10-28 14:36:05 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-10-28 14:18
1、清洁验证看的是液体的那个乙醇的消毒有效期,但消毒周期是定期的,比如,车间定期1个周或者1个月进 ...

正解      
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药徒
发表于 2016-10-28 14:43:54 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-10-28 14:18
1、清洁验证看的是液体的那个乙醇的消毒有效期,但消毒周期是定期的,比如,车间定期1个周或者1个月进 ...

冷血是高手

点评

也就这玩意儿知道的稍微多点。。。其他的就抓瞎了  详情 回复 发表于 2016-10-29 08:09
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药徒
 楼主| 发表于 2016-10-28 15:00:42 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-10-28 14:18
1、清洁验证看的是液体的那个乙醇的消毒有效期,但消毒周期是定期的,比如,车间定期1个周或者1个月进 ...

哦   那在问一个问题哈哈 假如我的清洁有效期是五天(120H),那么清场消毒结束后我开始连续不间断生产时可以生产五天么?     同样清洁有效期是五天  我在第四天开始生产,那么这种情况下第五天(96-120之间)还能生产么,清洁有效期5天是静态下保持的,那么现在第四天他就被破坏了,第五天我想连续生产可以不

点评

这个问题,好像,不同人有不同的理解,一种是你现在说的,有效期5天,已经放了4天了,那我生产了,第5天要不要清洁?我只能说,这个,多数人是按照不需要清洁的,就好像API效期3年,在2.5年的时候,投入使用,摇身一  详情 回复 发表于 2016-10-29 08:25
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药徒
发表于 2016-10-28 15:46:45 | 显示全部楼层
虽然不懂  但是我还是回复下  快点升级
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药徒
发表于 2016-10-28 16:38:53 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!!
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发表于 2016-10-28 23:24:32 | 显示全部楼层
我觉得楼主可能没搞懂清洁,清场,消毒的意义吧
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药生
发表于 2016-10-29 08:09:32 | 显示全部楼层

也就这玩意儿知道的稍微多点。。。其他的就抓瞎了
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药徒
发表于 2016-10-29 08:12:21 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-10-29 08:09
也就这玩意儿知道的稍微多点。。。其他的就抓瞎了

过谦了
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药生
发表于 2016-10-29 08:25:23 | 显示全部楼层
芥末子推 发表于 2016-10-28 15:00
哦   那在问一个问题哈哈 假如我的清洁有效期是五天(120H),那么清场消毒结束后我开始连续不间断生产时可 ...

这个问题,好像,不同人有不同的理解,一种是你现在说的,有效期5天,已经放了4天了,那我生产了,第5天要不要清洁?我只能说,这个,多数人是按照不需要清洁的,就好像API效期3年,在2.5年的时候,投入使用,摇身一变变成了制剂产品,为啥制剂的效期并未考虑API的效期呢?
另外,清洁验证需要考虑的时限主要是附录提到的那几个“当采用阶段性生产组织方式时,应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量,以作为清洁验证的评价依据。”并不是说清洁效期到了,就要停止生产进行清洁消毒的
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