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[蒲园轶事] [药典大纲]开明睿智,严谨谦和

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药生
发表于 2016-11-7 14:07:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 仲夏秋夜云 于 2016-11-7 14:25 编辑

[药典大纲]开明睿智,严谨谦和
药典的编撰大纲出征求意见稿了。
有人问我是不是要出解读?我说,这没什么好解释的,每句话都对,都是基于社会利益。我们就来说说几点有趣的。
1.鼓励社会力量投入-开明
我相信这里的投入有人,有钱,有物。借助社会力量更加透明公开,有利于项目进度,显然是正确的,有利于事态发展。只不过来说,如何去规避徇私舞弊,这需要得到监督。一不小心,药典标准就变成了商业利用的工具。比如说,某产品的标准,全国只有一家符合。毕竟出钱出力,而不需要符合自身利益,这件事本身不符合经济学规律。
明确国家主导,企业主体,引入社会资源和力量,显然是开明的,就看如何把控。

2.进口药品标准-睿智
之前出过一个通知进口药品必须符合中国药典。很多企业对此表现出了不适应。因为不少药品进口注册标准和中国药典的方法会有明显差异。并不是谁的标准更高更低,而是有一些检验方法就不一样,这导致了部分外企需要重新开发方法,而这些方法对其产品并非是更好,更有专属性和区分力的方法。所以他们为了按照自己的习惯以及研究成果进行质控,每批产品不得不检验两次。当然也不排除按照中国药典的方法和标准检测不合格的情况。
这次说的,国际统一…各标准统一…也许对外企来说是一个机会。外企可以积极参与,第一条说了,鼓动社会力量…外企是属于有钱,有人,技术先进的…只要合规,我相信这是一次机会。

3.下一个抠杂质的是辅包-严谨
科研没有尽头。纯度越高越好,杂质越低越好,安全性杂质检测不出就好。检测精密度越高越好,项目越多越细越好…道理我都懂。可是社会科学也是科学。效益性价比也是必须的。是不是要抠杂质?其实要看杂质的性质和整体研究情况。这里不累述,道理大家都懂。这一次的大纲,特地提到了辅包。看图片。包材进药典,不检也得检。

4.纸质标准与标准品-谦和
其实这句话我没有怎么看懂。你们看一下,这意思是说原来的实物标准和纸质标准并不一样吗?既往不咎,可以提出这一点,自然是一种谦和的态度。至少敢认啊!

我觉得都挺好的。周边的措施配上应该非常好。大纲其实没有任何的细节,只是一种提示。我觉得对有实力的企业来说,这是介入标准制定的最好机会,掌握话语权的机会。只要把控好尺度,这是非常大的突破。
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药士
发表于 2016-11-7 14:08:58 | 显示全部楼层
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发表于 2016-11-7 16:23:15 | 显示全部楼层
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