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头疼，想不好了。之前也发过类似的贴，但没找到合适的答案。
在起草3Q时要做确认程度的风评。使用的是CCA工具。但做不下去了。例如，一台干法制粒机，其由制粒系统、送料系统、冷却系统等部件构成。再细分下去制粒系统轴承、压辊、密封圈等等。然后使用CCA的方式评估出这3个细分件都是要做确认的，然后再使用FMEA模式分析，具体确认到怎么个程度，例如密封圈、需要在IQ时确认其材质、在OQ时确认其密封性能等等。这么做下去倒也没啥问题。但关键是我们的URS里写的非常详细，再来评估一次，感觉有点重复劳动（虽然我们在制定URS前没有记录下风评的过程，顶多有个会议纪要）。下面是干法制粒机制粒系统部分的URS要求：
l 采取液压方式提供持续稳定的压力。 l 最大压制压力能够满足所有中药配方颗粒剂压制制粒的要求。压辊转速、压辊间隙、压力可控、可调并能动态显示，且压力稳定以确保制出的薄片厚度、硬度、颜色等均匀一致。 l 压辊的材质为特种不锈钢，材质应符合GMP要求。 l 压辊通过冷却水降温，具有耐用性、生产质量稳定、均一，并不得脱落金属碎屑等异物。 l 运行中压辊有实时电子监控，能够精确的反馈压辊的负载大小，压辊工作压力恒定（偏差不大于±0.2 MPa），系统可自动调整并保持在设定的压力上。 l 压辊两侧设计有与压辊匹配的密封板，防止物料从压辊两侧泄漏，密封材料要符合GMP要求。 l 压辊的密封系统要严密，可靠。 l 带刮刀等装置，刮刀与压辊缝隙可调，防止压制后物料在压辊表面附积。 l 压辊通过变频器和变频电机无级变频可调。 [size=14.6667px]l 防尘罩设备有视窗及取样口。
[size=14.6667px] 我们URS里既然这么详细了，我是不是干脆就不要再做什么CCA了，直接对着URS一条条的分析，我是在IQ时确认呢，还是在OQ时确认即可。例如第一条，在IQ时，到现场查看，是否是采用液压的方式。假如我还是按照CCA的方式评估下来，我觉得仍会有很多内容遗漏掉，例如第5点，我可能在对压辊的FMEA分析时没有分析到，那就无法确认是否达到URS的要求了。这样就不符合IQ的初衷：以文件化的形式证明安装过程符合设计要求。
[size=14.6667px] 或者，我还是照着CCA和FMEA的流程这样下来，一直到IQ结束时，在起草IQ报告前，我进行个回顾，也就是再核对下URS和DQ，查看下实施过程中是否漏掉了点啥。
[size=14.6667px] 排版有点渣，望蒲友帮忙解惑。
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发表于 2016-11-19 14:51:55
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楼主
道理我都懂。。。我来发问，目的是想梳理流程，对启动一个新项目开始到项目投入使用为止，如何做到更加的规范。