产品复验程序

蒲公英小逆

问题：A、成品临近复验期，规定多少时间就不能发货好呢？目前我是这样考虑的：一般产品在到复测期一周前请验复测，临近产品复验期1个月时，仓库停止发放该批成品，转为黄色待验标志，若需发货，立即请验复验，给定新的复测期。
问题B、我公司的产品是小批量产品，常常一个批号需要进行多次微粉发货，比如A批号共2kg，第一次取其中1kg微粉形成新的批号A+P1，第二次取其中500g微粉为A+P2，这样就存在一个问题，到了复验期，我们需要A、A+P1、A+P2、A+P3等批号均复验吗？是不是额外增加工作了，因此从理论上来说，这几批除了颗粒度可以说是同一批次。
我们考虑两种方案：1、将普粉和微粉视为同一批次的产品，选取其中一批较差的批次（最早微粉批次：以微粉状态储存时间较长；也有考虑过最细批次，但执行较难）进行复验，代表其他批次除颗粒度之外的质量2、将所有批次视为单独批次，在该批微粉时就微粉批号给定新复测期，之后单独复测，（实际上我们每次微粉都会对微粉批次进行某几项标准的检测如颗粒度、有关物质、重金属、含量、干失）。


我想知道哪种处理比较好！

大草原制药人

应该是常规标准（除粒度外）再加上附加项目（粒度）一个标准；SOP说明复检只测试常规项目，不测试附加项目；且将A\A+P1-------等都做为同一批产品来执行就好了。

大草原制药人

应该是常规标准（除粒度外）再加上附加项目（粒度）一个标准；SOP说明复检只测试常规项目，不测试附加项目；且将A\A+P1-------等都做为同一批产品来执行就好了。

伊娃瓦力

一般的产品只设置有效期，近效期前3个月不发货。你的复验期是如何规定的？

zysx01234

你们真是神奇啊，还有2kg的批量。而且销量有点问题啊。可能不是化学原料药吧。

对于化学原料药，一般复验期至少定1年，基本在2或3年，只有极少数品种销售不好的可能会接近复验期，但我们之前规定复验合格之后就不管了，只要有人要就继续卖，没有人要就继续存放着。

蒲公英小逆

大草原制药人 发表于 2016-12-2 15:49
应该是常规标准（除粒度外）再加上附加项目（粒度）一个标准；SOP说明复检只测试常规项目，不测试附加项目 ...

谢谢，另外再请教一下您，批次选最早批次的微粉批是否可行？

蒲公英小逆

伊娃瓦力 发表于 2016-12-2 15:50
一般的产品只设置有效期，近效期前3个月不发货。你的复验期是如何规定的？

我们均是外销的，所有执行复验期的概念，根据稳定性试验得来！

蒲公英小逆

伊娃瓦力 发表于 2016-12-2 15:50
一般的产品只设置有效期，近效期前3个月不发货。你的复验期是如何规定的？

我们均是外销的，所有执行复验期的概念，根据稳定性试验得来！

大草原制药人

蒲公英小逆 发表于 2016-12-2 16:00
谢谢，另外再请教一下您，批次选最早批次的微粉批是否可行？

按风险评估原则没有问题。

蒲公英小逆

zysx01234 发表于 2016-12-2 15:52
你们真是神奇啊，还有2kg的批量。而且销量有点问题啊。可能不是化学原料药吧。

对于化学原料药，一般复 ...

是化学原料药，算高附加值的产品，做成片剂都是0.5mg含量的，属于在国外联合申报阶段，复验期一般定2年，根据稳定性结果再进行延长，但现在已经出现过复测期的东西了

zysx01234

蒲公英小逆 发表于 2016-12-2 16:04
是化学原料药，算高附加值的产品，做成片剂都是0.5mg含量的，属于在国外联合申报阶段，复验期一般定2年， ...

原料药应该定有效期的，过复验期是可以复验，接近有效期的只能按不合格品了。

静水蓝心

原料药定复验期是木有问题的

静水蓝心

只是国内要求是有效期，出口而言，复验期是多数，有效期的也有。

静水蓝心

回答楼主的问题，建议按照第二个方案执行

蒲公英小逆

静水蓝心 发表于 2016-12-2 18:12
回答楼主的问题，建议按照第二个方案执行

能请教一下这样选择考虑的点是什么吗？

静水蓝心

蒲公英小逆 发表于 2016-12-4 08:10
能请教一下这样选择考虑的点是什么吗？

一个是批次划分明确，另一个是质量保证的角度，毕竟微粉后质量可能发生变化