OOS先原样换人复测

chen5385973 · 发表于 2016-12-4 22:48:23

wyl666 发表于 2016-12-4 20:55
应当是先实验室调查，再生产调查

确认非实验室原因的OOS转生产偏差

cgc717 · 发表于 2016-12-5 07:35:24

立马复测，肯定不对！

首先要明确，任何复测均是要有合理的理由的，且是经过批准的！

无理由的复测，很容易让人认为你是“检测直至合格止”！

在全面调查时的复测，也应当是有合理的理由。如果在原因没有查清楚之前的复测，更多的是一种“假设检验”，用于确认或否决你认为了某种原因（当然这种检验也需要得到批准），且这种检验只限于调查用，不得用于最终结果的报告。如果原因查清楚了，找到产生OOS的原因，则复测的结果就可以作为最终检验结果；当然某些时侯，还需要对原溶液进行复测，以确认你调查出的产生OOS的原因是真实的（最近FDA给山东一家企业的警告信中就涉及到了）。

cgc717 · 发表于 2016-12-5 07:37:10

Sword 发表于 2016-12-4 18:15
你说的是同一人原样复测？显然不对，这样有test into compliance的嫌疑

如果按你上面所述“另一人原样 ...

同意！

cgc717 · 发表于 2016-12-5 07:37:37

chen5385973 发表于 2016-12-4 18:26
可以先原液复测在另外的人原样复测根据结果决定下一步

不能随便复测！

cgc717 · 发表于 2016-12-5 07:41:07

wyl666 发表于 2016-12-4 20:55
应当是先实验室调查，再生产调查

可以同步！

且这样有时事半功倍。如生产上已发生偏差或有变更时，这时就可以简化实验室的调查了。

chen5385973 · 发表于 2016-12-5 07:57:01

cgc717 发表于 2016-12-5 07:41
可以同步！

且这样有时事半功倍。如生产上已发生偏差或有变更时，这时就可以简化实验室的调查了。

我做OOS为什么不能复测

ydk1104 · 发表于 2016-12-5 08:26:58

可以先原液复测在另外的人原样复测根据结果决定下一步

scslk0045 · 发表于 2016-12-5 08:32:55

先调查再换一人原样复测

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-5 08:36:26

cgc717 发表于 2016-12-5 07:35
立马复测，肯定不对！

首先要明确，任何复测均是要有合理的理由的，且是经过批准的！

赞同您的观点。那么，原因没有清楚前到底允许在批准的情况下原样复测，或者换个人复测吗？什么情况下允许原样复测，什么情况下允许重新取样复测呢？

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-5 08:37:35

scslk0045 发表于 2016-12-5 08:32
先调查再换一人原样复测

是原溶液还是原样重新配制？

chmail01 · 发表于 2016-12-5 08:50:23

应该先进行初始调查排查原因，不能一开始就直接原样复测。之后再根据结果决定是否进行生产调查。

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-5 08:51:23

chmail01 发表于 2016-12-5 08:50
应该先进行初始调查排查原因，不能一开始就直接原样复测。之后再根据结果决定是否进行生产调查。

如果没有排查出实验室原因，接下来呢？

cgc717 · 发表于 2016-12-5 09:36:39

云卷云舒0415 发表于 2016-12-5 08:36
赞同您的观点。那么，原因没有清楚前到底允许在批准的情况下原样复测，或者换个人复测吗？什么情况下允许 ...

按FDA指南，在原因没有清楚前，原样复测原则上应是由另一个人来执行。

关于重新取样：
1、调查确认原样品没有代表性或被污染（包括取样过程或贮存过程中），或是样品明显异常；
2、原有样品已不够用于调查检验。

cgc717 · 发表于 2016-12-5 09:38:25

chen5385973 发表于 2016-12-5 07:57
我做OOS为什么不能复测

没有说不允许复测！

复测要有科学合理的理由，且得到批准。

中华骏捷 · 发表于 2016-12-5 10:30:43

必需的。。

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-5 10:32:29

cgc717 发表于 2016-12-5 09:36
按FDA指南，在原因没有清楚前，原样复测原则上应是由另一个人来执行。

关于重新取样：

谢谢，我也这么理解。但公司不是这么做的。

chmail01 · 发表于 2016-12-5 12:52:00

云卷云舒0415 发表于 2016-12-5 08:51
如果没有排查出实验室原因，接下来呢？

如果一开始排查没有发现原因，可以重新原液进样（包括称量转移稀释的各个步骤），如果没发现问题才可以进行原样复测，再没发现异常就进入车间调查。总之，要先排查出所有可能的因素，才能进行原样复测。

cgc717 · 发表于 2016-12-5 15:45:24

云卷云舒0415 发表于 2016-12-5 10:32
谢谢，我也这么理解。但公司不是这么做的。

把FDA指南拿出来给你领导看

需谨慎行事

，不能让领导下不了台

scslk0045 · 发表于 2016-12-5 16:45:08

云卷云舒0415 发表于 2016-12-5 08:37
是原溶液还是原样重新配制？

原样重新配制

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-5 17:11:41

cgc717 发表于 2016-12-5 15:45
把FDA指南拿出来给你领导看

需谨慎行事，不能让领导下不了台

谢谢，我试试

[变更管理] OOS先原样换人复测

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