大家有木有对实验室的设备、试剂、培养基供应商的审计要求？

并肩 · 发表于 2016-12-6 11:52:16

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本帖最后由皇后于 2016-12-6 15:42 编辑

第二百二十六条　试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求：

1、试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估；

法规大都是介绍物料供应商的审计！大家有木有对实验室的设备、试剂、培养基供应商的审计要求？

海藻 · 发表于 2016-12-6 12:27:17

有的，问卷调查的形式开展审计

北重楼 · 发表于 2016-12-6 12:27:37

可以参照物料审计要求进行审计呀

兴奋你我 · 发表于 2016-12-6 12:39:39

有，如果重要应该对试剂生产商进行现场审计。

并肩 · 发表于 2016-12-6 13:34:41

北重楼发表于 2016-12-6 12:27
可以参照物料审计要求进行审计呀

我是说药证来认证的时候，怎么回复

并肩 · 发表于 2016-12-6 13:35:17

兴奋你我发表于 2016-12-6 12:39
有，如果重要应该对试剂生产商进行现场审计。

对于新厂来说是个累活啊

并肩 · 发表于 2016-12-6 13:36:22

兴奋你我发表于 2016-12-6 12:39
有，如果重要应该对试剂生产商进行现场审计。

这个重要？又要一系列的评估，对于我们新的来说累

并肩 · 发表于 2016-12-6 13:38:14

海藻发表于 2016-12-6 12:27
有的，问卷调查的形式开展审计

这个太范了又没什么意思

chenjiao501 · 发表于 2016-12-6 14:02:09

对试剂供应商未进行审计，基本就从国内比较大的试剂上买，国内的检察官都知道，药检所也是从那儿买的。列个试剂购入供应商清单就可以了，就固定从这几家买。

stklq2005 · 发表于 2016-12-6 14:03:43

这个累，那个又没意思，那就什么都不用干啦

并肩 · 发表于 2016-12-6 14:36:49

stklq2005 发表于 2016-12-6 14:03
这个累，那个又没意思，那就什么都不用干啦

关键是符合法规和经济

大草原制药人 · 发表于 2016-12-6 14:39:45

国内就是有合格（国内典型供应商）清单或供应商基本资料（文件审查形式审计）再加上第一次第一批进行验收（如：做一下鉴别或专属性测试）。

并肩 · 发表于 2016-12-6 14:51:09

大草原制药人发表于 2016-12-6 14:39
国内就是有合格（国内典型供应商）清单或供应商基本资料（文件审查形式审计）再加上第一次第一批进行验收（ ...

你说的是物料把，我想知道的是主要是实验室一块的设备，试剂和培养基类型的

大草原制药人 · 发表于 2016-12-6 14:54:43

上面说的就是菌毒种、培养基、试剂、标准品等；还包括与产品接触的滤材、滤布等。

并肩 · 发表于 2016-12-6 15:00:24

大草原制药人发表于 2016-12-6 14:54
上面说的就是菌毒种、培养基、试剂、标准品等；还包括与产品接触的滤材、滤布等。

有文件支持么、?有评估么？

MO5xqTNnYu · 发表于 2016-12-9 20:24:01

并肩发表于 2016-12-6 14:51
你说的是物料把，我想知道的是主要是实验室一块的设备，试剂和培养基类型的

试剂和培养基也可以这么管理的

刘小喵 · 发表于 2022-3-9 10:00:05

公司简介
企业法人营业执照
中华人民共和国组织机构代码证
企业经营许可证
环境管理体系认证证书
质量管理体系认证证书
质量保证体系图
工艺流程图
主要检测设备和生产设备列表（分别为培养基和缓冲液）
企业标准
关键物料的质量标准、检验报告
培养基的质量标准、检验报告
缓冲液的质量标准、检验报告
灭菌柜相关验证资料
培养基的批检验记录

[质量保证QA] 大家有木有对实验室的设备、试剂、培养基供应商的审计要求？

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