关于净制类中药饮片检验问题，看安徽省局的回复……

jmmarui

看安徽省局关于净制类中药饮片的检验问题的回复：Q：老师您好！
我们是一家中药饮片生产企业，《中国药典》2015年版凡例中规定“正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同”，现关于种子、果实类、矿石、花叶类等原药材，购进原药材时检验是合格的，实际生产时只是经过挑选，成品检验是否必须按照检验要求做一次全项检验？杂质与水分进行一次检测，显微鉴别、薄层鉴别、含量项检验按照原药材的检验结果出具成品检验报告，可以吗？若可以需做哪些相关工作？谢谢老师！
A：你好： 根据药品GMP中药饮片附录第五十一条规定：“ 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。”所以在评估的基础上，可以引用原药材的检验结果评价中药饮片质量，但必须按规定执行。 感谢你对安徽省食品药品监督管理局的关注与支持！

http://www.ada.gov.cn/webinfo/sh ... /2016/10/25997.html

黄精

国家局对风险评估这个工具应用的炉火纯青， 还是建议经过多批验证后再加上风险评估，这样检查应满足要求，如果仅仅通过风险评估手段个人认为有较大风险，局很可能对风险评估内容进行要求

lawhane

我们的就是只经过净制的药材，其成品的检测数据（显微鉴别、薄层鉴别、含量、重金属、二氧化硫等）引用原药材的数据，水分和杂质再重新检测一次。可以选取几个有代表性的品种，分别检测三批次其药材和成品饮片的上述指标，然后对数据进行比较分析，可以验证说明净制前后其相关的检测数据并无变化或基本无变化，即风险性是很小的，得出成品的检测数据可以饮片原药材的。

zysx01234

还问这个问题，说明自己心理没墨、无主见。

至于怎么做质量评价，我也不说了。

铁手

lawhane 发表于 2016-12-7 08:07
我们的就是只经过净制的药材，其成品的检测数据（显微鉴别、薄层鉴别、含量、重金属、二氧化硫等）引用原药 ...

请问你们含量、重金属、二氧化硫等项目原药材与成品检验结果的对比，接受标准是什么？

lawhane

铁手 发表于 2017-2-6 10:54
请问你们含量、重金属、二氧化硫等项目原药材与成品检验结果的对比，接受标准是什么？

原药材和饮片的检验结果都符合质量要求，且其RSD<2%.

铁手

lawhane 发表于 2017-2-6 13:59
原药材和饮片的检验结果都符合质量要求，且其RSD

2%的偏差对于重金属、农残、黄曲霉、二氧化硫、灰分等这样的检验项目还是比较困难的