异常情况、异常数据和偏离的关系

轩大人amazing

请假下大家，异常情况、异常数据和偏离之间什么关系？
我的理解异常情况和异常数据属于偏离的范畴，大家怎么看呢？

快乐一只鱼

异常情况已经不再采用了吧，这都算是偏差

轩大人amazing

快乐一只鱼 发表于 2016-12-7 14:00
异常情况已经不再采用了吧，这都算是偏差

哪里看到的？

18503871991

异常情况是确实存在一定的偏离，但达不到启用偏差调查，比如我一台设备是PLC类三级计算机，信号传导出现异常，异常持续时间不足1秒，那这种情况就不需要进行偏差调查，只进行异常情况说明就行了

快乐一只鱼

轩大人amazing 发表于 2016-12-7 14:23
哪里看到的？

我之前公司没有采用异常情况这个模糊的概念，10版规范上还是有异常情况这个字眼，但在10版GMP实施指南中（第三部 QA-171页）在偏差管理系统持续改进的过程中，一些常见的典型问题举例如下：
• 偏差的定义及其使用有漏洞、冲突或歧义有些企业在 “ 偏差 ” 概念之外，非正式地使用 “ 问题 ” 、 “ 异常情况 ” 等概念，不纳人偏差程序进行管理，统计时也不计入 “ 偏差 ” ，但实质上也是对既定程序的违背或偏离。
有些企业的偏差记录和处理表格只适用于处理生产（ Production) 过程的偏差，不适用于处理其他活动的偏差（例如仓储、试验室、计算机化系统），也没有建立起适合处理其他类型偏差的记录表格。

从这一点来说凡是用异常情况去处理的都是违背偏差处理的意义，如楼上所说设备一秒的异常不做偏差处理，我个人认为应该调查，可以是微小偏差。但是用异常情况偷换、模糊概念都是不符合偏差处理的原则。

快乐一只鱼

18503871991 发表于 2016-12-7 14:42
异常情况是确实存在一定的偏离，但达不到启用偏差调查，比如我一台设备是PLC类三级计算机，信号传导出现异 ...

你确定这一秒异常，是没有问题？主管判断还是客观调查？

18503871991

快乐一只鱼 发表于 2016-12-7 14:49
我之前公司没有采用异常情况这个模糊的概念，10版规范上还是有异常情况这个字眼，但在10版GMP实施指南中 ...

GMP里没有规定偏差程度的大小，判断需不需要启动偏差调查程序的是风险评估，之所以出现异常情况，就是为了避免出现无谓的大量的偏差调查出现

快乐一只鱼

18503871991 发表于 2016-12-8 09:24
GMP里没有规定偏差程度的大小，判断需不需要启动偏差调查程序的是风险评估，之所以出现异常情况，就是为 ...

GMP第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
看看有么有程度的区分