生物制品

Ronaldo9999 · 发表于 2016-12-7 16:27:10

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请教各位大神：做临床病毒包装的，现在准备按GMP要求来生产，因为涉及到了细胞库，所以细胞库的建立需要按细胞批记录来单独管理不？
细胞库的复苏、传代、冻存过程需要QA监控不呢？望各位老师不吝赐教，谢谢！

大草原制药人 · 发表于 2016-12-7 16:30:44

MCB需要有QA批准的文件，有单独的批号并有可追溯性；WCB就要完全符合GMP统一要求了。

Ronaldo9999 · 发表于 2016-12-7 16:36:48

大草原制药人发表于 2016-12-7 16:30
MCB需要有QA批准的文件，有单独的批号并有可追溯性；WCB就要完全符合GMP统一要求了。

受教了。。。。。。。。。。谢谢

pugongying0535 · 发表于 2016-12-7 21:49:01

按gmp来做的话，全程需要qa监控

我的大大世界 · 发表于 2016-12-8 08:11:26

不懂，支持一下楼主，顶一下

[质量保证QA] 生物制品