都来说说CEP文件中实施ICH Q3D

zss0928 · 发表于 2016-12-12 08:50:00

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我们的产品，本来药典标准里面有重金属这一检测项来的。
但是2017年1月1日起实施的EP 9里面会把重金属这一项删掉，这样的话我们的无机杂质就没办法用重金属这一项来控制了。8月份EDQM的指南文件指出CEP文件中要引入ICH Q3D ，这是不是意味着我们要买设备重新研究金属元素杂质呢？各位有遇到相同问题的同仁嘛？求赐教。。。

zss0928 · 发表于 2016-12-12 08:51:03

前辈有经验的麻烦多多指点。。。

yangxi · 发表于 2016-12-12 11:14:39

做风险评估

静水蓝心 · 发表于 2016-12-12 11:15:32

yangxi 发表于 2016-12-12 11:14
做风险评估

风评不是万能的！

yangxi · 发表于 2016-12-12 11:38:29

但不做是万万不能。

helloday · 发表于 2016-12-12 16:13:25

提供RMS

julia朱玉姣 · 发表于 2016-12-13 10:01:06

去看欧洲edqm关于cep的q3d实施指南

zss0928 · 发表于 2016-12-13 14:01:25

julia朱玉姣发表于 2016-12-13 10:01
去看欧洲edqm关于cep的q3d实施指南

嗯嗯，看了大神你翻译好的这份实施指南，里面提到在S.3.2引入RMS 。我们只需要引入这份风险评估就可以了嘛？打算在EP9.0实施以后，更新质量标准的同时在S.3.2中放入RMS进去进行CEP文件的更新。

zss0928 · 发表于 2016-12-13 14:02:04

helloday 发表于 2016-12-12 16:13
提供RMS

更新质量标准的时候在CEP文件中提供RMS就完事了？

99408931 · 发表于 2017-1-3 22:11:27

RMS做起来也是要基于具体数据的，也是需要扎实的做出来才好

zss0928 · 发表于 2017-1-6 09:24:38

99408931 发表于 2017-1-3 22:11
RMS做起来也是要基于具体数据的，也是需要扎实的做出来才好

你的意思是完成检测了之后，再提供具体的数据嘛？检测设备都没有，测金属的设备太贵了

小麦芽 · 发表于 2017-1-6 13:09:27

方法建立考察，代表数据检测，结合代表数据和工艺做风险评估。
没有设备可以委外检测嘛

大草原制药人 · 发表于 2017-1-6 13:13:05

首先没有设备应该从工艺理论分析若有存在可能；若有；那么委托第三方先进行方法验证或确认；用验证的方法再检测你们的产品；有了相关数据再确定监测的标准和频次。

鸡腿套餐 · 发表于 2017-2-15 16:12:34

按ICH Q3D指导原则提供方法，现从原辅料、工艺等角度进行风险评估，最终选取可能存在的元素金属杂质（class 1必检），之后委托第三方进行检测，检测方法可以参考FDA2016年6月发布的元素金属指南草案，根据检测结果确定是否需要每批检测还是可以不检。这是我的理解，不知道对不对。

906737956 · 发表于 2017-2-15 16:28:25

按照ICH Q3D，class 1 and class2A 是必须进行检测的元素，取连续三批的样品，送检；还需要根据你们的生产工艺中是否用到金属催化剂以及调查起始物料供应商的工艺中是否使用金属催化剂，来适当增加需要检测的金属元素（可能是24种之内的，也可能是之外的）；根据ICH Q3D上的指导原则（涉及到各个方面：原材料，设备，工艺，包材，环境，送检检测结果等等）对产品进行评估来决定是否每批都做还是抽检。

★Devil★ · 发表于 2017-7-14 14:46:22

906737956 发表于 2017-2-15 16:28
按照ICH Q3D，class 1 and class2A 是必须进行检测的元素，取连续三批的样品，送检；还需要根据你们的生产 ...

RMS怎么做？比如设备，材质上就是不锈钢或搪玻璃或其他的一些PP等材质，这方面该怎么评估？比如304不锈钢，上网查查含有的金属元素？求大神指点，该怎么入手？

114363808 · 发表于 2017-8-1 16:55:00

学习了，谢谢

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