【CFDA审核查验中心】2013版GSP附录还有效吗？制剂车间成品库、原粉库是否也需按GS...

北重楼

咨询内容：我们是粉针制剂及口服制剂，目前销售质量部与工厂质量部合并，所有仓库统一管理，那原辅料库、内包材库、外包材库、成品库是否都需要按GSP管理呢？温湿度验证，是否需要每年进行夏季和冬季温湿度验证？布点原则是否均按GSP规定进行？2013版GSP附录还有效吗？
回复：GSP我不清楚。但是药厂仓库应该按GMP管理，是否需要按季节验证应根据当地气候情况及设备实际情况评估分析后进行。时间频次不一定要每年，频次按你公司实际情况合理制定。布点原则建议按WHO的指南操作。

http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=215386

hongwei2000

回复的第一句牛呀

我试着来回复一下：
无论GSP还是GMP，都要求质量人员在职在岗，也就是说，质量人员都是本单位的，如果你的销售是工厂的一部分则没有问题，如果是两个企业的则会有问题。对于GSP来说更教条一些，质量人员尤其是关键人员，在检查时甚至可以会查到收入发放证明和社保证明，以确认企业的隶属关系。
根据GSP要求，生产企业的产品库房应符合GSP的要求，物料库房可以参照GSP。
GSP附录并没有取消，16年底做了小修改，内容基本上是与药监码相关的。

zysx01234

生产按GMP，销售按GSP，搞综合吗？没有那个能耐吧

moon86

GMP管生产，GSP管流通，二者互不干涉，又相互衔接

洁白的羽毛

看样子不是药品经营企业，否则要ＧＳＰ认证，不会这么简单的。

静水蓝心

谢谢分享