拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十三批）

北重楼

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十三批）

    根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。

序号	受理号	药品名称	企业名称	申请事项	理由
1	CXHS1600012	丹诺瑞韦钠片	歌礼药业（浙江）有限公司	新药上市	丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
2	CXHS1600011	丹诺瑞韦钠	歌礼药业（浙江）有限公司	新药上市	丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
3	JXHS1300114	甲磺酸雷沙吉兰片	灵北（北京）医药信息咨询有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
4	JXHS1300115	甲磺酸雷沙吉兰片	灵北（北京）医药信息咨询有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
5	CXHS1600008	苯烯莫德乳膏	深圳天济药业有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
6	JXHS1600065	德拉马尼片	大冢制药研发（北京）有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
7	JXHS1600028	利伐沙班片	拜耳医药保健有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
8	JXHS1600029	利伐沙班片	拜耳医药保健有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
9	JXHS1600032	利伐沙班片	拜耳医药保健有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
10	JXHS1600031	利伐沙班片	拜耳医药保健有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
11	JXHS1600020	达比加群酯胶囊	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
12	CYHS1400147	丹曲林钠	珠海保税区丽珠合成制药有限公司	仿制药上市	罕见病
13	CXHL1400122	注射用丹曲林钠	丽珠集团丽珠制药厂	新药临床试验	罕见病
14	JXHL1600144	达塞布韦片	艾伯维医药贸易（上海）有限公司	新药临床试验	丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
15	JXHL1600143	奥比帕利片	艾伯维医药贸易（上海）有限公司	新药临床试验	丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
16	CXHL1600220	SH229片	南京圣和药业有限公司	新药临床试验	丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
17	CXHL1600221	SH229片	南京圣和药业有限公司	新药临床试验	丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
18	CXHL1600219	SH229	南京圣和药业有限公司	新药临床试验	丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
19	CXSL1600085	重组人血小板生成素注射液	沈阳三生制药有限责任公司	新药临床试验	儿童用药
20	CXSL1600084	重组人血小板生成素注射液	沈阳三生制药有限责任公司	新药临床试验	儿童用药
21	JXSL1600063	度拉糖肽注射液	美国礼来亚洲公司上海代表处	新药临床试验	儿童用药
22	JXHL1600137	盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统	兆科药业（合肥）有限公司	新药临床试验	儿童用药
23	CYHS1400517	拉坦噻吗滴眼液	齐鲁制药有限公司	仿制药上市	首仿品种
24	CYHS1300851	拉坦噻吗滴眼液	齐鲁制药有限公司	仿制药上市	首仿品种

                                                                                                                    国家食品药品监督管理总局药品审评中心
                                                                                                                                       2017年02月28日

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313801

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。