验证问题

a881407 · 发表于 2017-3-25 19:18:16

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有一个问题，请教大家。我们又添置了一台设备，设备验证做了，也备好案了审批过了。审批后一直没用，也没做工艺验证。最近准备用这台设备，需不需要工艺验证？没做工艺验证能不能用这台设备？

静水蓝心 · 发表于 2017-3-25 20:36:29

严格来说是需要的，但如果设备完全一样的话，评估下也许可行。

zysx01234 · 发表于 2017-3-25 20:36:42

你是饮片厂还是什么厂

mXAM4qXrNk · 发表于 2017-3-25 20:56:58

太久的话还是需要做一下设备确认的

一片红云 · 发表于 2017-3-25 21:49:50

理论上设备变更只做确认就行，但如果引起了工艺变更，就需要做工艺验证

a881407 · 发表于 2017-3-26 08:02:41

一片红云发表于 2017-3-25 21:49
理论上设备变更只做确认就行，但如果引起了工艺变更，就需要做工艺验证

我感觉也是

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-26 08:06:23

需要进行工艺验证的，得根据实际情况和更换的设备，评估后进行。长时间未使用的设备还需要进行设备运行确认。

蒲公英帐号 · 发表于 2017-3-26 08:14:56

关键看你这是什么设备，干什么用的

zsf19880416 · 发表于 2017-3-26 08:29:11

你当时做性能确认的时候是用什么做的啊？空白原料还是工艺要求的。如果是空白，那你就得做做工艺验证。哎，实际上药企都是走形式，什么验证不验证的，自欺欺人的多。实干的能有几家啊？

抗生素制造者 · 发表于 2017-3-26 08:59:52

你讲的是添置，就是原来没有的？

a881407 · 发表于 2017-3-26 09:37:06

新添置的设备

jroke · 发表于 2017-3-26 11:49:20

设备性能确认肯定是要做的，工艺验证也肯定是需要多的

入不了门者 · 发表于 2017-3-26 11:54:26

没说清楚，这台设备是另外增加进来启用还是顶替原来的机器

xqliu · 发表于 2017-3-26 11:59:23

应该做，因为您是增加了设备，涉及了工艺变更。

a881407 · 发表于 2017-3-27 07:37:24

xqliu 发表于 2017-3-26 11:59
应该做，因为您是增加了设备，涉及了工艺变更。

谢谢，明白了。

zstycsq · 发表于 2017-3-27 15:32:50

设么样的设备，关键设备吗？

[蒲园轶事] 验证问题