无菌产品培养基模拟灌装试验

美人鱼的眼泪 · 发表于 2017-4-3 12:53:15

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

无菌产品培养基模拟灌装试验试验周期是多少，是最初过GMP时做一次，还是需要定期做？还是产品出现问题时再做？求大神指教

野马奔腾 · 发表于 2017-4-3 13:09:58

你这个问题问得太没技术水平了！

xqliu · 发表于 2017-4-3 13:11:57

正常情况，每半年一次。

静水蓝心 · 发表于 2017-4-3 22:07:35

定期做，每半年每班次至少一次

元好问 · 发表于 2017-4-4 12:58:54

你不看Gmp的么？无菌附录里面有规定

元好问 · 发表于 2017-4-4 12:59:54

首次认证三次，之后每半年一次

美人鱼的眼泪 · 发表于 2017-4-5 10:27:34

野马奔腾发表于 2017-4-3 13:09
你这个问题问得太没技术水平了！

谢谢亲，其实我关心的是没有定期做会产生什么后果。是否需要写风险评估

beiwei5du · 发表于 2017-6-19 22:50:15

9. 模拟试验的周期与再验证
9.1. 新建无菌生产线，在正式投产之前，每班次应当连续进行3次合格的模拟试验，在无菌生产工艺中一条生产线存在多台相同功能设备时，应进行风险评估确定相关验证次数，但每台设备应至少经过一次模拟试验。
9.2. 正常生产期间应当按照每条生产线每班次每半年进行一次试验，每次至少一批。对于因其它原因停产一定周期的生产线，在恢复正式生产前应进行无菌工艺模拟实验。
9.3. 空气净化系统、生产用设备、无菌生产工艺及人员重大变更，或设备的重大维修后，应通过风险评估确定无菌工艺模拟再试验的批次数。
9.4. 应充分评估生产线的风险，在发现设施、人员、环境或工艺的持续监测出现不良趋势或无菌不合格时，也应考虑再次进行模拟试验。

一念是缘 · 发表于 2017-6-27 08:45:01

美人鱼的眼泪发表于 2017-4-5 10:27
谢谢亲，其实我关心的是没有定期做会产生什么后果。是否需要写风险评估

风险评估没有用的吧直接违反规定除非一直停产

小金库 · 发表于 2022-7-24 11:49:58

感谢楼主

[验证管理] 无菌产品培养基模拟灌装试验

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块