EDQM审查过程

zss0928 · 发表于 2017-4-5 10:31:43

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想请教一下，去年我们提交了CEP的一条生产线变更。前不久我们收到EDQM CEP部门一个审计官发来的邮件，说我们的变更可能会引起他们的审查，让我们提供一下我们的国际认证历史和API销售的国家和数量清单。是不是意味着他们要来审计了？这个时间是一本提供最近几年的数据呢？2年还是3年？

一片红云 · 发表于 2017-4-5 10:58:49

这基本上属于审计提前通知了，一般提交近24个月的资料，然后他们安排好具体时间就会通知你公司

zss0928 · 发表于 2017-4-5 11:56:25

一片红云发表于 2017-4-5 10:58
这基本上属于审计提前通知了，一般提交近24个月的资料，然后他们安排好具体时间就会通知你公司

你的意思是他们要来审计了是吧？我们是交了一个产品的生产线变更，但是我们有3个CEP证书，交24个月的资料的话，是包括所有我们有CEP证书的产品的信息嘛？

zss0928 · 发表于 2017-4-5 11:58:51

一片红云发表于 2017-4-5 10:58
这基本上属于审计提前通知了，一般提交近24个月的资料，然后他们安排好具体时间就会通知你公司

谢谢你。我们把他们要的信息回复他们之后，他们一般是会安排什么时候来审计？FDA是会提前6个月的，EDQM的话会安排几个月之后呢？

一片红云 · 发表于 2017-4-5 12:52:11

zss0928 发表于 2017-4-5 11:56
你的意思是他们要来审计了是吧？我们是交了一个产品的生产线变更，但是我们有3个CEP证书，交24个月的 ...

理论上应该是所有cep的产品信息，但如果它文件中明确提到其中一个，就只提交这个产品的，提交信息越少越好，这个你懂的

一片红云 · 发表于 2017-4-5 12:53:54

zss0928 发表于 2017-4-5 11:58
谢谢你。我们把他们要的信息回复他们之后，他们一般是会安排什么时候来审计？FDA是会提前6个月的，ED ...

会根据回复信息人家可能也会做风险评估，有的快，有的时间长，我也见过一年后才来的

静水蓝心 · 发表于 2017-4-5 21:25:17

是滴

zss0928 · 发表于 2017-4-6 12:07:33

静水蓝心发表于 2017-4-5 21:25
是滴

你们也有遇到过这种情况嘛？一般回复之后什么时候来审查的啊？

静水蓝心 · 发表于 2017-4-6 16:52:46

zss0928 发表于 2017-4-6 12:07
你们也有遇到过这种情况嘛？一般回复之后什么时候来审查的啊？

这个还不确定，他们会根据你的回复情况，进行评估确认，如果要来现场，会提前通知你的，不用着急，当务之急是把回复要做好。

zss0928 · 发表于 2017-4-6 17:55:05

静水蓝心发表于 2017-4-6 16:52
这个还不确定，他们会根据你的回复情况，进行评估确认，如果要来现场，会提前通知你的，不用着急，当务之 ...

一般提前多久通知我们？

静水蓝心 · 发表于 2017-4-7 08:23:15

zss0928 发表于 2017-4-6 17:55
一般提前多久通知我们？

我记得大约2-3个月吧，不一定准确，仅供参考

ce23812 · 发表于 2017-4-19 11:19:12

谢谢楼主分享

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