产品温度稳定性考察的问题

Kydyao

大家在进行冷链运输验证之前，应该都会对产品的温度耐受性稳定性进行考察吧？其中有一个叫“非冷藏（2-8℃）时间”的参数（ToR）,即药品在常温下或高温（如37℃）下可存放的时间，一般用于统计和限制需要冷藏的药品（2-8℃）可在 生产——包装——储存——发运——分销 期间处于非冷藏（2-8℃）环境下的时间。

关于不同阶段的ToR值的确认，我的想法是，初步确定生产、包装、运输和分销的时间和温度，按照这个时间和温度来进行产品的稳定性考察。大家是如何确定这个ToR值的？

等待神的苦无

你是研发机构么？不是的话，做这个干嘛？首先，你要保证的是“不断链”运输。而超温以后，最该做的是“报废”。

Kydyao

等待神的苦无 发表于 2017-4-8 15:11
你是研发机构么？不是的话，做这个干嘛？首先，你要保证的是“不断链”运输。而超温以后，最该做的是“报废 ...

我们考虑的是发生问题后的应对措施，对于一般的企业来说，需要对产品进行风险评估，然后针对评估结果，做出质量和商业的判断。您所说的，是正确的，但这不能解决问题。

Kydyao

等待神的苦无 发表于 2017-4-8 15:11
你是研发机构么？不是的话，做这个干嘛？首先，你要保证的是“不断链”运输。而超温以后，最该做的是“报废 ...

顺便回答一下做这个的原因之一，我所说的这个ToR数据，对于确定产品的有效期也是一个参考方法。

1157759684

我做过类似的储存方案，当初是通过了解药物本身属性，储存经验来确定ToR？最好能够沟通好当初研发该药的部门，向他们要这方面的相关资料

Kydyao

1157759684 发表于 2017-4-8 15:18
我做过类似的储存方案，当初是通过了解药物本身属性，储存经验来确定ToR？最好能够沟通好当初研发该药的部 ...

嗯，我们在做药品稳定性考察（包括加速实验）前，向研发部门要过类似的资料，但在温度范围方面并不全面。

等待神的苦无

Kydyao 发表于 2017-4-8 15:15
顺便回答一下做这个的原因之一，我所说的这个ToR数据，对于确定产品的有效期也是一个参考方法。

最简单的，有过极端条件的产品，是不是一样保证“有效期内ok”？

等待神的苦无

Kydyao 发表于 2017-4-8 15:13
我们考虑的是发生问题后的应对措施，对于一般的企业来说，需要对产品进行风险评估，然后针对评估结果，做 ...

别扯什么“风险评估”，不都是耍流氓的“为了不想做什么而评估”？

Kydyao

等待神的苦无 发表于 2017-4-8 16:10
别扯什么“风险评估”，不都是耍流氓的“为了不想做什么而评估”？

看来您所在的企业是将“为了不想做什么而评估”挂上了风险评估的名号。

Kydyao

等待神的苦无 发表于 2017-4-8 16:10
别扯什么“风险评估”，不都是耍流氓的“为了不想做什么而评估”？

如果无法对问题提出有效的答复，请不要无谓的灌水。

xqliu

您的想法很好，建议您是否可以这样进行；把您设定的生产、包装、运输、分销、使用等各个阶段的时间穿插在长期稳定性考察中，以确保效期内产品稳定来确认这个时间。

Kydyao

xqliu 发表于 2017-4-9 13:44
您的想法很好，建议您是否可以这样进行；把您设定的生产、包装、运输、分销、使用等各个阶段的时间穿插在长 ...

非常赞同您的建议。也有相似的想法。谢谢。