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[验收验证] 树脂柱的清洁验证

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药徒
发表于 2017-4-11 15:21:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问诸位大侠 请教一下 树脂柱的清洁验证应该如何做

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药士
发表于 2017-4-11 15:27:57 | 显示全部楼层
或许还没有先例
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药徒
发表于 2017-4-11 15:49:54 | 显示全部楼层
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发表于 2017-4-11 15:56:49 | 显示全部楼层
应该是做树脂的再生效果的验证
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药师
发表于 2017-4-11 19:35:50 | 显示全部楼层
干什么样的?那方面的清洁?
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药徒
发表于 2017-4-12 06:15:09 | 显示全部楼层
没听过,不过理论上应该是按你预定的方法洗,然后检测预定的指标,合格就是通过验证
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-12 11:18:23 | 显示全部楼层
一片红云 发表于 2017-4-12 06:15
没听过,不过理论上应该是按你预定的方法洗,然后检测预定的指标,合格就是通过验证

您的意思是比如清洁完成后 使用淋洗水 测一下化学残留及微生物限度

也不知道里面的柱子的接触面积该如何计算啊
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-12 11:19:02 | 显示全部楼层

是啊 在论坛上找了找 木有
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-12 11:19:33 | 显示全部楼层
三七二十一 发表于 2017-4-11 15:56
应该是做树脂的再生效果的验证

您是说不用做化学残留及微生物限度 么
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-12 11:20:06 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-4-11 19:35
干什么样的?那方面的清洁?

就是看化学残留及微生物限度  是不是需要进行验证 中药提取

点评

如果是中药层析用,可以不做,但需要做相容性,标准中需有脱落物检测。  详情 回复 发表于 2017-4-12 17:15
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药徒
发表于 2017-4-12 12:26:16 | 显示全部楼层
kakashi713 发表于 2017-4-12 11:18
您的意思是比如清洁完成后 使用淋洗水 测一下化学残留及微生物限度

也不知道里面的柱子的接触面积该 ...

这个真不知道,如果无法算,标准定不得检出行不?
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药徒
发表于 2017-4-12 13:39:40 | 显示全部楼层
这样的树脂柱是专用的吗?对专用的树脂柱,我们直接去了最后一步的清洁用水,按10ppm残留限度检测水中的残留物含量的。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-12 15:53:33 | 显示全部楼层
一片红云 发表于 2017-4-12 12:26
这个真不知道,如果无法算,标准定不得检出行不?

这也太严格了 不得检出
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-12 15:55:15 | 显示全部楼层
zaa2007 发表于 2017-4-12 13:39
这样的树脂柱是专用的吗?对专用的树脂柱,我们直接去了最后一步的清洁用水,按10ppm残留限度检测水中的残留 ...

这个范围会不会太大了 10PPM法也得算接触面积吧 关键是树脂本身就有吸附作用 与其这样 是不是可以验证树脂的再生呢
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药徒
发表于 2017-4-12 16:01:16 | 显示全部楼层
kakashi713 发表于 2017-4-12 15:53
这也太严格了 不得检出

是有点,那就等高手建议
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药师
发表于 2017-4-12 17:15:51 | 显示全部楼层
kakashi713 发表于 2017-4-12 11:20
就是看化学残留及微生物限度  是不是需要进行验证 中药提取

如果是中药层析用,可以不做,但需要做相容性,标准中需有脱落物检测。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-13 11:40:34 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-4-12 17:15
如果是中药层析用,可以不做,但需要做相容性,标准中需有脱落物检测。

嗯 感谢交流 对产品做一下树脂残留吧 再对树脂做一下再生验证 清洁这块 真不知道怎么做 哈哈

点评

清洁验证,可以用水在来做,检测最终清洗水的指标。  详情 回复 发表于 2017-4-13 13:35
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-13 11:40:58 | 显示全部楼层
一片红云 发表于 2017-4-12 16:01
是有点,那就等高手建议

哈哈 谢谢交流 与高手过招 才能快速提升自己啊
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药师
发表于 2017-4-13 13:35:01 | 显示全部楼层
kakashi713 发表于 2017-4-13 11:40
嗯 感谢交流 对产品做一下树脂残留吧 再对树脂做一下再生验证 清洁这块 真不知道怎么做 哈哈

清洁验证,可以用水在来做,检测最终清洗水的指标。
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