非药典方法的分析方法验证资料准备

学习之名 · 发表于 2017-4-15 15:45:38

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各位老师，
一般来说，若采用非官方药典的方法，如FDA申报，采用EP中的方法，确实是需要验证，我们也进行了验证。
不过，真正申报注册材料时候，有些犯难，验证资料该如何申报呢？
1. 整部验证报告（含所有色谱图）作为附件申报；这个方法固然稳妥，但是工作量很大，感觉也没必要
2. 简化版验证报告（主要的步骤和主要的色谱图）；我想以这种方式，但是把握不好度，

有做过的希望可以交流下！

Sword · 发表于 2017-4-15 16:34:13

你为什么会觉得“没有必要”呢？。。。

很神奇

xqliu · 发表于 2017-4-15 17:37:10

需要完整提供，我们有个品种就是这样的。

静水蓝心 · 发表于 2017-4-15 21:11:59

对待这种自圆其说的，人家都想越详细越好，你还想省懒法。

一片红云 · 发表于 2017-4-15 21:42:43

完整的验证报告，不过我们也做过只提交验证数据的，没图谱

学习之名 · 发表于 2017-4-16 14:29:02

Sword 发表于 2017-4-15 16:34
你为什么会觉得“没有必要”呢？。。。

很神奇

想省事，觉得提供验证的方法和主要的图谱就可以了，比如那些每次测定走的系统适用性图谱感觉就不必提供了吧，好厚一本验证

学习之名 · 发表于 2017-4-16 14:30:05

静水蓝心发表于 2017-4-15 21:11
对待这种自圆其说的，人家都想越详细越好，你还想省懒法。

那像类似每次测样前后走的系统图谱还需要吗，

Sword · 发表于 2017-4-16 14:38:03

学习之名发表于 2017-4-16 14:29
想省事，觉得提供验证的方法和主要的图谱就可以了，比如那些每次测定走的系统适用性图谱感觉就不必提供了 ...

那你什么都不用给，就一句话：这个方法做过验证了

这个更省事

学习之名 · 发表于 2017-4-16 15:26:50

Sword 发表于 2017-4-16 14:38
那你什么都不用给，就一句话：这个方法做过验证了

这个更省事

这个，就极端了！
看了大家回复，正按照完整材料准备中，

静水蓝心 · 发表于 2017-4-16 15:34:56

学习之名发表于 2017-4-16 14:30
那像类似每次测样前后走的系统图谱还需要吗，

要一套完整的，要不如何证明检测是木有问题的

学习之名 · 发表于 2017-4-16 15:41:10

静水蓝心发表于 2017-4-16 15:34
要一套完整的，要不如何证明检测是木有问题的

嗯嗯，

，正在按照完整版准备。多谢

yangchb · 发表于 2017-4-24 09:27:14

典型图谱即可。我做过。

honey乖乖女 · 发表于 2017-5-10 09:22:16

附代表型图谱就可以了

w616 · 发表于 2017-6-26 16:23:59

典型图谱、验证数据+每个验证项目简述就可以了。我的DMF就是这样，FDA没对这个提出异议。当然，完整的肯定没有错。

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