这样操作算违规吗？

云来云去 · 发表于 2017-4-27 11:02:42

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请问：如果想在外包车间增加一个气密性检测仪，用于片剂或胶囊剂泡罩包装后的气密性检测，但是这个泡罩板气密性检测在工艺规程中是没有进行规定的，工艺规程中没有相关要求，但在生产现场又有这个检测仪器和检测操作，这样是否违反工艺规程，违反GMP。

xqliu · 发表于 2017-4-27 11:06:43

可以增加监控检测项，形成相应的sop.

song_85122 · 发表于 2017-4-27 11:08:04

走变更流程，说明变更的目的及风险。进行风险评估确认是否需要验证？
再变更工艺规程，增加设备检查提高产品质量是好事呀！

洁白的羽毛 · 发表于 2017-4-27 11:08:12

执行变更程序，根据计划实施相关的确认工作，然后修订工艺规程和相关记录，便可了。

Kydyao · 发表于 2017-4-27 12:37:53

同意楼上，这个变更的风险就是在车间里增加了一个设备和检测工序，如果评估结果为没有交叉污染的风险，则加入SOP中即可。

北重楼 · 发表于 2017-4-27 12:55:29

应该形成文件规定

ws198394 · 发表于 2017-4-27 13:07:57

关键看你是不是想把气密性设备加入到文件中，还是就是内控看下气密性。
如果想增加设备的话，你就得变更工艺规程将气密性设备加入到新工艺规程中，做个补充验证就可以。
要是你就想做个内控的无所谓啊，设备做个编号管理，做个操作规程就放在车间，检查的来看到就说这设备坏了不用就完事了，挂个黄牌或者红牌。

abcd8848 · 发表于 2017-4-27 13:50:18

不违反GMP，至于工艺那是没写进去。

cc762 · 发表于 2017-4-28 08:35:24

走个变更，做个验证，改个文件

吖倪吖赛 · 发表于 2017-5-3 10:07:05

只是内控的话，还是比较简单的，写一份SOP，在工艺规程上加上一个设备名称编号即可，应该无需太多复杂的工作。

xuhaidong · 发表于 2017-5-3 15:39:18

得有文件控制

yc20160802 · 发表于 2017-5-3 16:40:49

不违反GMP。不能把GMP管理教条化，如果称量规定一人复核，旁别另外一个人就不能多看一眼吗？

皇后 · 发表于 2017-5-3 17:48:11

真没必要教条

彩虹梦 · 发表于 2017-5-3 22:15:00

在中间产品质量标准中来规定，由QA执行便可

lygly · 发表于 2017-5-3 23:22:21

修改相关文件

快乐一只鱼 · 发表于 2017-5-4 08:43:59

工艺规程没写，说明该工艺可能不需要检测气密性，你现在增加气密性检测和设备，说明贵公司是希望做到更细致更利于控制质量风险，是好事，不违规，按设备管理编号，起草相关SOP就可以。
如果贵公司将气密性检测纳入了日常生产检查，建议将此操作过程写入工艺规程，也可以写入QA日常检查表中

xtwyzxy · 发表于 2017-5-4 08:57:02

工艺上没要求检测气密性，而你实际却要检测，那说明什么？说明你自己对自己产品的气密性都不敢保证？既然你都不敢保证气密性，为什么工艺上不要求？验证怎么通过的？
所以，如果你要把气密性检测仪摆在现场，那就修改一下文件，否则你就不要摆在现场。

codyzhou999 · 发表于 2017-5-4 10:55:06

请问一下楼主，你们的气密性检测仪用的是什么牌子和厂家，测试时用多大的负压？在负压下放置多长时间？依据是什么？有验证数据吗？
谢了

yanshuheng1112 · 发表于 2017-5-5 14:17:21

个人觉得你这个不算是工艺流程中的一部分，而算是质量检测的一部分，只是放到了生产车间去做而已。但是肯定是要起草相关文件进行管理的，不然的话就属于不受控的状态

[质量保证QA] 这样操作算违规吗？