确认与验证条款解读

zhiyaoluzhong11

第二十四条  企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。 企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。
产品生命周期：产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。      其中对于这三批工艺验证，是报批时的验证还是首次生产的三批工艺验证？ 另报批的三批需要工艺验证吗？报批法律法规中没规定需要验证报告， 那此处的后续生产批次是否该理解为首次生产三批验证？
  

Sword

你可以这么理解：“与正式生产批量相同的三批”工艺验证

一片红云

报批的一般都是验证批，连续三批是指不管是商业生产的首批还是有大的变更引起的再验证，都是三批

xqliu

一片红云 发表于 2017-4-28 18:56
报批的一般都是验证批，连续三批是指不管是商业生产的首批还是有大的变更引起的再验证，都是三批

对的，

茶语人生

我们报批时都要做三批验证，只不过用最小批量（有可能获批时间长将来报废，尽量减少损失），至于需不需要，只能尽量说明提供的工艺在生产线是能够生产出来的，而不是像以前一样批复的工艺一放大根本无法生产。
产品实际上线时也得再做三批工艺验证，按照正常批量。

Evan.

WHO TRS992 有最新的解读

热血青年

个人理解，企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。（这连续三批主要针对上市前，从开发部门向生产部门转移必做的前验证，以及根据实际情况，在商业生产阶段适当选择的同步验证）
对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。（这里主要是针对生产工艺较稳定且有一定生产年限，积累了资料比较丰富，数据可靠性较好，才能够实施的一种回顾性验证，《药品生产验证验证指南（2003版）》建议至少20个连续批次才能实施回顾性验证）