求返工与再加工SOP

dml8888 · 发表于 2012-5-29 17:07:18

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哪位大侠有API返工及再加工的SOP，可否共享一下？？？谢谢

圣剑之心 · 发表于 2012-5-29 17:24:06

1、制剂产品在原则上最好不要返工，是否返工要看工艺条件，经过风险评估确定的，在欧盟基本上不允许返工。
2、如果做好了工艺验证，已经工艺条件的控制，基本上不会出现返工与再加工这种现象。
3、出现返工与再加工这种情况的问题，我觉得主要原因是：
a，工艺条件在设计时不够充分，无法保证工艺的稳定性；
b，员工培训以及工艺参数的控制不好。

dml8888 · 发表于 2012-5-29 17:43:26

圣剑之心发表于 2012-5-29 17:24
1、制剂产品在原则上最好不要返工，是否返工要看工艺条件，经过风险评估确定的，在欧盟基本上不允许返工。 ...

制剂产品的说法同感，但是API是不可避免会遇到返工，这个就需要单独的SOP来规定的。

hengjiang · 发表于 2012-5-29 19:15:03

楼主有车间是负责API生产的？

dml8888 · 发表于 2012-5-29 19:17:07

hengjiang 发表于 2012-5-29 19:15
楼主有车间是负责API生产的？

嗯，是的，有API

samuel · 发表于 2012-6-1 20:33:16

这个手头还真没有，自己造个也应该不复杂吧；不过工艺开发做好是前提啊

beiwei5du · 发表于 2016-5-12 16:40:58

请问再加工是指什么意思呢？？？

[原料药] 求返工与再加工SOP

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