有关质量部无菌检查室级别的问题

lunmulunmu · 发表于 2012-5-31 10:39:44

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药典附录规定10000级下的局部100级，有一个检查员说要B级背景下的A级，我觉得应该是按药典执行。

大呆子 · 发表于 2012-5-31 11:00:24

在指南质量控制实验室227页中有，无菌操作室的环境洁净度条件不应低无菌生产环境......应该B级下的局部A级

这个问题咨询过专家，对于指南与药典的冲突，专家建议以药典为准

不惑之惑 · 发表于 2012-5-31 11:25:33

《药典》与《指南》的矛盾，让药企无所适从啊。

雄鸡 · 发表于 2012-5-31 12:17:01

无菌检查应该按法定标准现行药典执行。

lunmulunmu · 发表于 2012-5-31 12:52:46

我的理解是，药典是药品检验的法典，GMP是无菌药品等生产的规范。

zaigong · 发表于 2012-5-31 13:30:42

个人认为：无菌检查级别应该为B级下的局部A级。避免出现假阳性。

andyouandme · 发表于 2012-5-31 16:30:16

大呆子发表于 2012-5-31 11:00
在指南质量控制实验室227页中有，无菌操作室的环境洁净度条件不应低无菌生产环境......应该B级下的局部A级
...

我也咨询过专家，专家说

药典水平很水，要以2010版GMP为准。

阿宝-振东 · 发表于 2012-8-7 17:12:39

两个国家法规冲突，企业无所适从。个人感觉，无论万级下的百级，还是B级下的A级。无菌室的微生物指标执行最高标准。如果此指标符合要求，不会有什么疑义。

南席 · 发表于 2012-8-7 17:22:27

有条件的要求高点,效益不好的就将就一下

HHZFB · 发表于 2013-12-3 11:31:28

能从严要求最好！

whictgao · 发表于 2013-12-3 12:22:10

B/A WHO中关于这个有说明

总统特使 · 发表于 2014-4-17 11:01:08

按药典执行

jacky840421 · 发表于 2014-4-17 16:12:12

又长了点知识，不过现在大部分公司还是做不太出来B+A，其实可以直接使用隔离器，这样可以最大限度避免假阳性

sly · 发表于 2014-4-17 17:19:32

按药典，《指南》只是建议的，不具有法定效力

我们都是好孩子 · 发表于 2014-4-17 17:47:51

学习了，按照药典就可以，不过，无菌检查应该在隔离器中进行这样可以保证是A级了，背景可以按照C级标准吧

清风许来 · 发表于 2014-4-29 14:48:19

谢谢楼主共享，先下载再学习

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