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[PharmLink] PICS 发布的数据可靠性指南与其他机构发布的类似指南的对比

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药师
发表于 2017-3-19 16:52:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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PICS 发布的数据可靠性指南与其他机构发布的类似指南的对比


发布时间:2017-03-06

2016 年8 月10 日国际药品检查合作组织(Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S) 发布了一份长达41 页的指南草案:《GMP/GDP 监管环境下数据管理和可靠性的良好实践》(Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments)。

    继美国FDA、英国MHRA 和WHO 之后,这是国际药监权威机构或组织发布的第四份关于数据可靠性(Data Integrity, DI)的指南,也是首个偏重于检查员的指南。该指南有六个月的试行期,目的是供成员国检查员在实践中充分学习该指南。
    与之前发布的三份指南相比,PIC/S 的指南进一步扩展了范围,细化了内容,深度和广度都值得借鉴(详细比对见下表,NS 表示没有明确强调Not Specified, 并非不包含),而且指南进一步回归了DI 的初衷和本质,澄清了不少监管和工业界矫枉过正的误解。
    1.强调了影响DI 的系统因素,跳出数据可靠性看DI,使DI 回归了企业生产、运行和质量管理的本质,包括了质量文化、质量量度、管理体系、资源配置和问题内部解决策略等内容;
    2.明确了DI 概念的内涵和外延,强调了数据本身的关键性和基于风险的管理,回归了管理的本质;
    3.细化了纸质系统的要求,回归了数据可靠的本质,而非简单购置先进计算机系统。包括:模板和空白控制,记录使用、填写、修改、确认、保持,真实副本,文件保留和弃置等;
    4.提出了回应监管缺陷和整改的要求,回归了解决质量问题,而非简单惩戒的本质,细化了缺陷的分类,并提出了标志着有效改进的三项实证和三项评估。
    从这四份指南不难看出,监管部门更为保守和直接,美国FDA 的出发点与其它三家有区别:供应链中存在的“说什么做什么,做什么说什么”的偏差,紧扣其CGMP,为监管部门立法执法提供依据;而WHO 和PIC/S 并非监管实体,指南是真正的指南,内容全面,且不受法规限制,为监管部门和产业界实施提供了更有效的参考。
    表1 列出了4 个数据可靠性指南的对比。

表1. 美国FDA、英国MHRA、WHO 和PIC/S 数据可靠性指南
FDA
MHRA
WHO
PIC/S
篇幅词
约4000词
约6000词
约15000词
约15000词
范围
GMP
GCP/GLP/GMP
GCP/GLP/GMP
GMP/GDP
形式
Q&A
指南
指南
指南+Q&A
定义
文档(Archive)
NS
审计追踪(audit trail)
ALCOA
NS
NS
备份(Back-up)
计算机化系统
(computerized system)
NS
控制策略(control strategy )
NS
NS
NS
数据(Data)
NS
数据管理(Data Governanace)
NS
数据可靠性(Data Integrity)
数据生命周期(DataLifecycle)
NS
元数据(Meta-data)
真实副本(true copy)
NS
NS
动态记录(dynamic record)
NS
静态记录(static record)
NS
数据转移
(Data transfer/migration)
NS
NS
NS
数据处理(Data Processing)
NS
NS
NS
例外报告(Exception report
NS
NS
电子签名(Electronic signatures)
NS
NS
NS
数据审阅(Data Review)
NS
NS
NS
数据权限和系统管理员(user access/system administrator
NS
NS
NS
平面文件(Flat file)
NS
NS
CAPA
NS
NS
NS
良好的数据和记录管理实践(good data and record management practices)
NS
NS
NS
一般原则和工具
良好文件管理
ALCOA
ALCOA
ALCOA+
ALCOA+
数据管理体系
体系构成
NS
数据关键性
NS
NS
风险管理
NS
系统回顾
NS
影响数据可靠性的系统因素
论理准则
NS
NS
质量文化
NS
NS
质量管理体系
NS
NS
质量量度
NS
NS
资源配置
NS
NS
NS
内部问题解决
NS
NS
培训
NS
NS
纸质系统
模板控制
NS
生产记录发放
NS
NS
记录使用
NS
NS
记录填写
NS
NS
记录修改
NS
NS
记录确认
NS
NS
记录保持
NS
NS
直接打印文件
NS
真实副本
汇总数据远程检查的局限性
NS
NS
NS
文件保存
NS
文件弃置
NS
计算机化系统
确认和验证
安全权限
审计追踪
数据输入
NS
数据审阅
存储归档弃置
NS
委托生产
一般原则
NS
NS
日常文件确认
NS
NS
DI评价策略
NS
NS
缺陷和整改
缺陷分类
NS
NS
NS
整改措施
NS
改进标识
NS
NS
NS
          (注:NS 表示没有明确强调Not Specified, 并非不包含)

( 来源:https://picscheme.org/en/news?itemid=33,编译:曹轶,审校:陈慧萍)
原文刊登于《国际药品检查动态研究》第1卷第3期(总第3期),2016,P28




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发表于 2017-3-19 17:36:31 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2017-3-19 18:46:18 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-3-19 22:12:30 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2017-3-20 07:51:43 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-3-20 08:33:26 | 显示全部楼层
学习,了解下下。
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药徒
发表于 2017-3-20 08:53:20 | 显示全部楼层
感谢分享,好资料
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药徒
发表于 2017-4-12 09:09:41 | 显示全部楼层
感谢分享,整理资料辛苦了!
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药徒
发表于 2017-5-16 06:40:02 | 显示全部楼层
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发表于 2017-6-13 17:34:57 | 显示全部楼层
本人一生与股票结缘、一步步做到操盘手、见多了庄家操作伎俩、几年前离职、从此做一个无业的职业股民、慢慢的在一些博文写一些财经评论、业界有点小名气。有幸受邀参加金融界举办的一个民间股票达人的评选活动、从报名之日起、我就开通自己的空间、把每天自己要同步的一些票分享在空间给大家免费给大家参考、因为所有的票都同步进仓、作为参赛的一个资料时要提交上去、所以大家可以放心、当然也不会收取任何费用、包括大家发的红包、都不会收的、只希望能带着大家赚钱的同时,大家能帮忙宣传一下、本人足矣、感激不尽、本人Q:476.013.621 微信 wzs11888 验证必填 233 【加上我好友送价值万元的选股秘籍抓涨停 】必填在验证不然不加 也是防止别人冒充,我为自己代言、实力认证、绝不马后炮!
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药徒
发表于 2017-11-9 10:18:57 | 显示全部楼层

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药士
发表于 2018-2-12 16:13:34 | 显示全部楼层
有关数据完整性,我自己排版了几个
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药徒
发表于 2018-7-24 21:11:48 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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