关于检验方法学验证是在工艺验证前完成还是可同步甚至其后完成？？？？？

九三 · 发表于 2012-6-6 07:16:56

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日前我厂有一个准备上市的新口服产品，在做3批工艺

验证

时，对其

检验

方法学（包括含量和

微生物

限度二项检验方法学）验证在什么时候完成产生不同意见，有人认为应在

工艺验证

前完成，有人认为可与工艺验证同步即可，如果这样，是否也可以认为在工艺验证结束后再做也可以，请各位药友讨论。

玻璃杯 · 发表于 2012-6-6 07:50:14

看工艺验证方案如何规定的，一斑是之前完成。

355184470 · 发表于 2012-6-6 08:02:10

我感觉也是要在工艺验证开始之前，要是实在不行的话，必须在使用该方法对生产的产品进行检测之前，但是一定要做的。要不这个是很大的漏洞的。

zxf2961226 · 发表于 2012-6-6 08:11:14

工艺前，不然检验方法不确定，怎么用数据去支持工艺参数？

晓青 · 发表于 2012-6-6 08:20:51

如果按照新药的概念来说，应当在工艺确定以后方可进行质量标准的研究暨方法学的验证，像你这即将上市的产品，检测方法应当做转移确认：即别人研究的标准到你的实验室应实施时该进行确认，之后再用于正式产品生产的检测。

沁人绿茶. · 发表于 2012-6-6 08:45:35

同意晓青的观点。

咕咕 · 发表于 2012-6-6 08:45:49

与工艺验证同步

sxljk · 发表于 2021-7-22 16:41:26

同意晓青的观点

[确认&验证] 关于检验方法学验证是在工艺验证前完成还是可同步甚至其后完成？？？？？