生产辅助用设备需要使用记录吗？

flash02 · 发表于 2017-6-6 15:41:23

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讨论：生产用辅助设备，比如用于抹布干燥的烘箱，需要设计使用记录吗？包装用于外包装纸箱打包用的打包机需要设计使用记录吗？为什么，原因呢？

优雅的蒲公英 · 发表于 2017-6-6 15:44:16

这个感觉没有也可以

朝海赏风 · 发表于 2017-6-6 16:41:05

其实对于这类问题，首先要看你的文件怎么规定了，如果文件有规定抹布需要干燥，那么根据一切操作可追溯，那么你就要设计干燥箱的使用记录，后面的也是一样。总结来说，就是设备的使用功能在文件中有没有得到体现，若是毫无体现只是你们为了精益生产或者其他的目的，原则上来说可以不体现。若是有的话，则要体现。还有就是，若是检察官看见你们的干燥箱了，却没看到相应的记录，也会找你们的茬的，所以有比没有好。

flash02 · 发表于 2017-6-6 18:06:31

朝海赏风发表于 2017-6-6 16:41
其实对于这类问题，首先要看你的文件怎么规定了，如果文件有规定抹布需要干燥，那么根据一切操作可追溯，那 ...

文件中肯定是有干燥操作的，在记录中也有干燥这个步骤，还需要单独建立这个干燥设备的使用记录吗？我是觉得没有必要，GMP也没有说所有设备都要建立使用日志。但是确实存在有些审计或检查，就觉得是设备就得建使用记录，只是我持不同看法，建这个使用记录有什么用？意义在哪里？想不通而已

苏笑 · 发表于 2017-6-6 19:56:24

只要操作就需要记录

noblevampire · 发表于 2017-6-7 05:38:25

毛巾的使用记录一般都没有吧，连毛巾的记录都没有，那么毛巾的干燥设备为什么要有记录？

化学家 · 发表于 2017-6-7 08:57:17

非关键工艺设备不需要

kiss7966 · 发表于 2017-6-7 10:56:12

化学家发表于 2017-6-7 08:57
非关键工艺设备不需要

我支持你的说法！

[生产制造] 生产辅助用设备需要使用记录吗？

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