记录与报告不一致

糖小糖 · 发表于 2017-7-7 11:40:38

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各位大神，今天发现2016长期稳定性试验记录中新增检查项（崩解时限）在报告中未体现，且记录更改后未变版本号，这个是不是该按照偏差处理？具体该怎么做呢？

不怕开水 · 发表于 2017-7-7 11:44:44

是偏差啊，启动你们的偏差调查就好了，反正你都实际检验了，报告单没体现的话就改版后体现

taotaoaiyaoyao · 发表于 2017-7-7 12:24:37

肯定是偏差，而且记录更改后未变版本，这就是系统了系统的大漏洞了，文件系统如何管理，记录是否受控，如何发放，感觉已经处于失控状态了

糖小糖 · 发表于 2017-7-7 12:35:57

taotaoaiyaoyao 发表于 2017-7-7 12:24
肯定是偏差，而且记录更改后未变版本，这就是系统了系统的大漏洞了，文件系统如何管理，记录是否受控，如何 ...

15版药典实施后，水分测定法由第一法变为第二法，但记录上没有体现，所以就记录就没有变更版本号

chen5385973 · 发表于 2017-7-7 12:40:25

偏差为什么记录变更了版本号未变。。。。

taotaoaiyaoyao · 发表于 2017-7-7 13:50:12

糖小糖发表于 2017-7-7 12:35
15版药典实施后，水分测定法由第一法变为第二法，但记录上没有体现，所以就记录就没有变更版本号

记录没有变，但是实际方法变了？那不就是造假了吗

糖小糖 · 发表于 2017-7-7 13:55:27

taotaoaiyaoyao 发表于 2017-7-7 13:50
记录没有变，但是实际方法变了？那不就是造假了吗

不是造假哦，是药典上把水分方法的名称变了，方法还是那个方法，实验也是做了的

taotaoaiyaoyao · 发表于 2017-7-7 13:58:34

糖小糖发表于 2017-7-7 13:55
不是造假哦，是药典上把水分方法的名称变了，方法还是那个方法，实验也是做了的

那只能说记录变更的不及时啊，前期梳理没做好，准备的不齐全

糖小糖 · 发表于 2017-7-7 14:03:11

是的，那这个做偏差后，变版本号吗？

fanzhenj · 发表于 2017-7-7 14:27:19

产品是2015年12月1日前生产的？是的话执行的是2010年版药典，而不是2015年版，只有2015年12月1日后生产的品种才安装2015年版药典执行的

补充内容 (2017-7-7 17:28):
品名：穹菊上清片批号：140407 规格：片芯重0.3克执行标准：《中国药典》2010年一版不合格项目:【性状】监督抽验-流通抽验这是安徽省药品质量公告（2017年第4期,总第43期）发布日期：2017-06-28 的一个产品

糖小糖 · 发表于 2017-7-7 14:55:53

fanzhenj 发表于 2017-7-7 14:27
产品是2015年12月1日前生产的？是的话执行的是2010年版药典，而不是2015年版，只有2015年12月1日后生产的品 ...

产品是15年12月之前生产的，但是持续稳定性实验是16年做的，那实验方法按到10版药典来做？10版药典都作废了啊

xqliu · 发表于 2017-7-7 15:53:18

启动偏差

fanzhenj · 发表于 2017-7-7 17:23:42

糖小糖发表于 2017-7-7 14:55
产品是15年12月之前生产的，但是持续稳定性实验是16年做的，那实验方法按到10版药典来做？10版药典都作废 ...

产品的标准是以当时生产的时间执行的标准为准的。比如从市场上抽检的产品，2015年12月1日前生产的，2017年7月份抽检的，检验标准依然是 2010年版《中国药典》。你可以去看看抽检不合格公示，有的里面会写检验依据

fanzhenj · 发表于 2017-7-7 17:29:16

糖小糖发表于 2017-7-7 14:55
产品是15年12月之前生产的，但是持续稳定性实验是16年做的，那实验方法按到10版药典来做？10版药典都作废 ...

品名：穹菊上清片批号：140407 规格：片芯重0.3克执行标准：《中国药典》2010年一版不合格项目:【性状】监督抽验-流通抽验这是安徽省药品质量公告（2017年第4期,总第43期）发布日期：2017-06-28 的一个产品

糖小糖 · 发表于 2017-7-7 19:36:53

fanzhenj 发表于 2017-7-7 17:29
品名：穹菊上清片批号：140407 规格：片芯重0.3克执行标准：《中国药典》2010年一版 ...

哦哦，又学习到了，谢谢

套路 · 发表于 2018-1-8 17:47:53

好资料，谢谢共享

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VivianJ。 · 发表于 2018-1-8 18:05:28

taotaoaiyaoyao 发表于 2017-7-7 13:50
记录没有变，但是实际方法变了？那不就是造假了吗

走变更流程没？第二法做确认没？确认后SOP修订没？记录是否出自SOP，如果不是且原第一法记录与第二法通用可以不修订记录，主要看你变更实施中是否要求修订记录。

莲青山药农 · 发表于 2018-1-8 19:30:54

检查时把来龙去脉梳理清楚，偏差要启动，修改后前后最好两份记录都有，专家可以理解，但不知道你何时发现的，修订的，间隔太久，对文件管理会提出质疑。

[QC] 记录与报告不一致

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