对于比较简单的仪器/设备的确认，是否可以不体现风险评估？

隐月 · 发表于 2017-7-10 13:40:56

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

比如QC实验室有一些电导率仪、天平等仪器，生产过程可能也有一些功能单一，且比较简单的设备，比如BSC这类的，对于简单的仪器设备，在进行确认时，是否可以不进行针对这个仪器/设备确认的风险评估？总觉得这个风险评估是在走形式，做出来的评估也很牵强，实际也没有什么意义。
不做是否可行？

蒲公英一飞 · 发表于 2017-7-10 13:45:50

天平定期校验，不需要走验证流程、风险评估。

flash02 · 发表于 2017-7-10 14:12:58

没有地方要求做确认必须进行针对性的风险评估吧，GMP要求验证和确认XXXX通过风险评估，要表达的应该不是这个意思。

山顶洞人 · 发表于 2017-7-10 14:57:31

其实，你可以更进一步，连确认都可以省了，形式真的没那么重要。
例如天平，自校是最准的。还要那些虚头巴脑的形式干嘛呢？

隐月 · 发表于 2017-7-10 15:36:09

感谢楼上各位回复，同意各位意见

素粥一碗 · 发表于 2017-7-10 17:02:45

不要为了GMP而GMP

[确认&验证] 对于比较简单的仪器/设备的确认，是否可以不体现风险评估？