问答丨筹建中的药店，质量负责人要开离职证明吗？

danna

合规问答第5期丨本栏目合规君将会精选CIO在线合规问答中高质量的内容，并以连载形式推出，以降低各位合规之路上GSP/GMP/注册等问题学习的成本，希望大家喜欢。

Q1

按新标准可否在中药饮片库划一块区域作为养护专用场所？需要准备什么设备做养护工具吗？

A：

养护场所可以是一个区域或者是一个库房，可根据企业实际划分。中药饮片养护场所可放置养护台，冰箱，紫外线灯等设备，用于中药饮片养护。

Q2

gsp是否有要求需要签订购销合同？

A：

2013年之前的旧版GSP有要求购销合同，2013年新版GSP颁布后无此要求，但特殊管理药品建议保留购销合同作为辅证。

Q3

供货单位销售人员的授权书要求载明销售的品种，可以直接注明全部品种吗，还是必须把每个品种的名字都打上去？

A：

根据（*06401）“加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；”，建议需要注明销售品种的名称、规格、厂家，若品种数过多，可以附表加以说明。

Q4

请问中药饮片必须收集的首营资料有哪些？

A：

实行批准文号管理的中药饮片应收集注册批件，质量标准，检验报告书，标签、说明书样式；无实行批准文号管理的中药饮片应收集质量标准，检验报告。

Q5

经营公司的法定和企业负责人不在岗，公司有另一个总经理有任命书，请问这个受任总经理可以全权管理吗？

A：

企业应在任命书或体系文件中说明该经理的职责是辅助企业负责人管理企业日常经营活动，而不是代替企业负责人行使。从文件签名上如果要求企业负责人签名也应是企业负责人的签名，而不是部门经理的签名。

Q6

已经取得购销证，但学历是“食品检验”专科，可以当任企业的购销员吗？

A：

目前按照国家条款，对购销员证没有强制要求。专业是食品检验，不符合采购员的要求：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。所以不建议该人员担任企业的采购员。但是作为销售人员是可以的

Q7

药店申请筹建，质量负责人需要开离职证明吗？

A：

GSP规定，药店的药学技术人员必须在职在岗，这也是监管的重点检查对象；不管你用何种形式来证明你没有在其他公司任职，都要保证药学技术人员在职在岗。如，离职证明，本公司缴纳的社保，药学技术人员执业证书或技术证书的注销，注册或备案等。

Q8

A企业委托B企业生产，批发经营企业验收时生产厂家填那个企业？出库单上应该显示那个？

A：

在质管录入基础数据的时候都要填，注明委托企业和被委托企业。验收记录和出库单都会根据基础数据自动生成生产厂家的，一般不用重新填写。

Q9

企业申请变更《药品经营许可证》时，可否同时变更药品GSP认证证书？

A：

同时变更。申请变更《药品经营许可证》“企业名称”、“注册地址”的，应提交药品GSP认证证书原件同时变更。企业跨地级以上市变更注册地址、且符合验收条件的，予以变更《药品经营许可证》，同时收回原GSP认证证书。变更后企业应在GSP证书收回后3个月内重新向省局提出GSP认证申请。

Q10

连锁总部变更质管部经理，需要做专项内审，关于内审表的内容，参考GSP现场检查指导原则，哪些大项需要列入内审表呢？谢谢

A：

机构和质量管理职责、人员与培训章节与质管部经理相关的内容需考核内审，其余如首营管理、不合格管理、退货管理、计算机停售解锁等相关条款涉及到质管部经理审核的均需列入内审表中。

zysx01234

貌似主题的问题没有在正文中出现

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

danna

zysx01234 发表于 2017-7-10 16:31
貌似主题的问题没有在正文中出现

老铁~ 可以看下第7个问题哟~~~

danna

xqliu 发表于 2017-7-11 08:17
学习一下啦，谢谢提供分享。

不客气~

zysx01234

danna 发表于 2017-7-11 14:54
老铁~ 可以看下第7个问题哟~~~

第一遍没有出现的样子

danna

zysx01234 发表于 2017-7-11 15:02
第一遍没有出现的样子

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