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[质量保证QA] 车间已开封物料退库问题

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药徒
发表于 2017-7-11 10:56:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有一种辅料,包装规格是25kg/桶,但车间生产一批只需要用到1点几公斤,我们厂都是根据订单生产,所以导致一桶该辅料频繁的领用、退库,可能一桶开封后要使用一两个月。我个人认为一桶物料退库5次就应该重新取样检测,保证物料质量,可同事说根本不需要,物料是在洁净区开封、密封,而且有中间体控制,出了问题可以追溯,我不认可这个观点,生产过程中出了问题,你再追溯,费时费力不说,还会造成损失,如果靠中间体控制来保证就ok的话,那进厂物料进也不需要检测了。
不知道广大坛友们有什么看法?这样的物料退库需要做检测吗?频率如何,有没有法规方面的硬性规定?
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发表于 2017-7-11 11:12:13 | 显示全部楼层
这种问题根据历史回顾定吧,你考虑的比较周全,但也要考虑成本,别喷我!
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药徒
发表于 2017-7-11 11:00:01 | 显示全部楼层
法规才不会规定你们取样要怎么取,取多少呢。
这种情况你们应该规定个复验期,大概多久就或者用几次就复检一次呗。因为就算是洁净区也还是有微生物的,
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发表于 2017-7-11 11:10:48 | 显示全部楼层
与供应商沟通,换小规格包装的物料
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药师
发表于 2017-7-11 11:12:12 | 显示全部楼层
不怕开水 发表于 2017-7-11 11:00
法规才不会规定你们取样要怎么取,取多少呢。
这种情况你们应该规定个复验期,大概多久就或者用几次就复检 ...

微生物不是问题。
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药徒
发表于 2017-7-11 11:14:39 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2017-7-11 11:12
微生物不是问题。

微生物只是个通用的考虑,那些吸水结块啊,变性啊,颜色有差啊,就要实际评估了撒,所以我说定复验期,到期了就该检的检呗
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药徒
发表于 2017-7-11 11:19:12 | 显示全部楼层
#2楼正解。换包装规格。
如果实在没法换,那么就仓库搞一个分装区,作一个分装记录。
来回领用和退库的风险是污染问题。如果这个辅料还可以用于别的产品,那么还有交叉污染的问题。
如果你们有很细致的防污染措施,并经过论证(识别所有操作过程中可能的风险,并制定 相应的控制措施),且只用于同一个产品,那么可以不进行复检。
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药徒
发表于 2017-7-11 12:33:10 | 显示全部楼层
厂家不行,你自己搞个分装就是了。
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药徒
发表于 2017-7-11 13:19:12 | 显示全部楼层
楼上几位的建议都还不错,毕竟每次用这么点,直接和供应商说明更换包装就行了
行不通的话直接安排分装操作,分装好了以后再去使用,如果每次都是领用退库,过程中会产生很多风险,理论上再次使用退库产品仅限原部门,关注两点,一个就是开封退库多少次或多久以后需要重新检测才能使用,二就是开封后的有效期需要确认下,毕竟开封后对贮存环境的要求也不一样
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药师
发表于 2017-7-11 14:12:33 | 显示全部楼层
分装是个好办法。
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药生
发表于 2017-7-11 14:13:18 | 显示全部楼层
物料为什么不一次分成1kg的和0.5kg的,不就方便下次使用,也不需要来回退。
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药生
发表于 2017-7-11 14:14:54 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2017-7-11 11:12
微生物不是问题。

一般固体是不容易长菌的,
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发表于 2017-7-11 16:56:11 | 显示全部楼层
呵呵,每退一次,检验一次,才最好呢,不过呢,作为企业来说,尤其是对老板来说,一次就好,我带你去看天荒地老
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药徒
发表于 2017-7-11 21:51:22 | 显示全部楼层
一次分装到位就可以了哇
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药徒
发表于 2017-7-12 22:19:38 | 显示全部楼层
分装之后可以解决这个问题
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