风险评估

我最爱明天 · 发表于 2017-7-13 08:44:08

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

购进新设备后，是先做设备风险评估，再出验证方案吗？

miceqi · 发表于 2017-7-13 08:49:26

是非标吗？做了DQ/IQ吗？没听说先要风险评估啊?设备都买来了，评估有什么用？

多多生活更美好 · 发表于 2017-7-13 08:52:23

验证的具体项目需要通过SIA和CCA评估后再定相应的方案

77月亮 · 发表于 2017-7-13 08:57:31

不评估哪来的方案？

风卷残云 · 发表于 2017-7-13 08:59:32

最好先进行评估，评估那些设备需要进行确认或验证以及确认或验证的程度。

chen5385973 · 发表于 2017-7-13 09:28:57

是的评估决定验证程度和范围

rulai · 发表于 2017-7-13 10:03:25

楼主顺序弄反了。

guojinxun · 发表于 2017-7-13 10:15:17

同时进行

我最爱明天 · 发表于 2017-7-13 10:21:13

bin0114 发表于 2017-7-13 08:59
最好先进行评估，评估那些设备需要进行确认或验证以及确认或验证的程度。

今天早上何经理讨论，他认为既然是主要生产设备就一定要做验证，所以风险评估可以在验证方案中体现，如果先做风险评估，在验证方案中也得体现，迷茫

风卷残云 · 发表于 2017-7-13 10:38:26

其实也可以，并且很多企业也是这么做的，不评估那些设备需要做确认或验证，只是凭经验对主要设备进行确认或验证，而在验证方案里评估下这个设备需要确认或验证的的项目。但规范要求确认或验证的范围及程度应经过风险评估来确定，我个人理解应该是先应该评估出需要做确认或验证的设备，再评估设备需要确认或验证程度，也就是项目。并且我也见过有企业每个设备做个风险评估报告，确定该设备是否需要进行确认或验证，确认或验证那些项目。个人拙见，也许是理解有误，仅供参考

xqliu · 发表于 2017-7-13 13:13:42

是的。

三国演义 · 发表于 2017-7-13 13:25:15

从URS 就开始然后 SIA/CCA 然后验证方案

三国演义 · 发表于 2017-7-13 13:26:31

看ISPE 调试和确认指南

小金库 · 发表于 2022-7-24 11:33:38

非常感谢分享

[风险管理] 风险评估

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块