微粒检测依据

南国利剑 · 发表于 2017-7-16 14:10:40

微粒检测依据标准是什么？

木易_如月 · 发表于 2017-7-16 16:16:27

不溶性微粒检查法中国药品检验标准操作规范（2010）
《中国药典》2010年版二部附录Ⅸ C）

pan20061011 · 发表于 2017-7-16 21:41:13

现行版中国药典2015年板四部通则

592750946 · 发表于 2017-7-16 23:48:44

只要是在中国销售都以中国药典为准，出口的就看出口哪个地方

xqliu · 发表于 2017-7-17 07:12:14

中国药典

bhzj · 发表于 2017-7-17 08:17:17

不知你问哪个：不溶性微粒及可见异物检测在药典中；尘埃粒子监测的在GMP附录一中有要求，方法见ISO14644

timezf17 · 发表于 2017-7-28 17:56:55

不溶性微粒检测仪常遇问题答疑

Q1、是否需要把仪器放置在无菌环境中测试样品？
实验室研究：
针对于一般的实验室研究，不需要将仪器JWG-5A-II不溶性微粒检测仪放置在无菌的环境中进行测试样品，但是需要确保实验室中没有明显的粉尘漂浮，不然会对样品测试结果又影响。
GMP生产线：
针对于GMP生产线上的成品检测，需要确保在其符合GMP生产要求的实验室中进行检测，即空气洁净度要保证，以排除空气中的粒子对其测试结果的影响。
Q2、小容量剂型比如5mL针剂如何测试？
针对小容量的样品（每支＜5mL），需要将几支样品混合在一起后进行测试；如测试容量为2mL注射用样品时，需要将同一批号的12支样品进行混合在一起，测试4次，每次检测5mL样品，舍弃第一次数据，最后得到样品测试结果。
Q3、各国药典的标准有无不同？
中国药典和美国药典保持一致，测试的项目和规定的标准一致。
Q4、什么是21CFR PART 11标准的软件？
21 CFR Part 11是指联邦法规21章第11款中的规定，主要内容涉及电子记录和电子签名；在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的，其作用等同于纸质记录和在纸上的手写签名；
Q5、仪器是否需要校准？校准的周期多长？
需要校准：仪器使用的原理是光阻法，凡是利用光阻法进行测试的仪器均需要校准；
校准周期：校准周期视仪器使用的频率而定，每周使用时间超出20小时的校准周期为6个月，每周使用时间不足10小时的校准周期为12个月

                                       北京时代盈海科技有限公司
                                       微粒分析事业部
                                       电话：010-62987376/62969671
                                       http://www.timezf.cn

timezf17 · 发表于 2017-7-28 17:59:05

北京时代盈海科技有限公司微粒分析事业部提供各种不溶性微粒检测仪、微粒分析仪欢迎致电010-62969671/62987376

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