请教下滴眼剂包装密封完整性测试的方法

wdq0208

最近看检查缺陷有公司提出过未进行滴眼剂的包装密封性验证的缺陷。
目前公司在做滴眼剂包装密封完整性测试，看了下指南和论坛里的帖子，都很少涉及或专门讨论滴眼剂的容器密封完整性的。
2008年审核中心的问答，也只是说大容量，小容量和粉针需要进行容器密封性验证。
想问下做滴眼剂密封性验证的来源在哪，另外有没有滴眼剂密封性验证的参考资料，想学习一下。
谢谢各位！


补充内容 (2017-7-17 15:25):
　1．该企业滴眼剂瓶的密封件采取瓶嘴与瓶盖旋盖方式密封，未进行微生物浸入试验，未验证包装容器完整性。
这条缺陷提到的未进行微生物浸入试验是必须要做的，还是可选择其它方法？

小小虫

滴眼剂容器密闭性关系到无菌性和溶剂损失，实际上对滴眼剂产品是非常重要的，USP是有要求的。所以包材的密闭性需要得到保证，可以与包材供应商沟通。

wdq0208

小小虫 发表于 2017-7-17 15:07
滴眼剂容器密闭性关系到无菌性和溶剂损失，实际上对滴眼剂产品是非常重要的，USP是有要求的。所以包材的密 ...

具体的验证方法有吗？还是参考无菌附录指南中的方法就行，主要是附录中的例子都是西林瓶或者安瓿的，对于滴眼剂这种塑料瓶包材的没有具体的说明。

小小虫

wdq0208 发表于 2017-7-17 15:22
具体的验证方法有吗？还是参考无菌附录指南中的方法就行，主要是附录中的例子都是西林瓶或者安瓿的，对于 ...

方法没看到有提供的，得自己建立。个人觉得只要能够证明密闭性都可以，比如真空测试、培养基菌液测试等等。个人建议，仅供参考。

wdq0208

小小虫 发表于 2017-7-17 15:26
方法没看到有提供的，得自己建立。个人觉得只要能够证明密闭性都可以，比如真空测试、培养基菌液测试等等 ...

好的，谢谢

tjpumelody

可以在产品外面包一个一次性的热收缩膜

药学小僧

楼主有密封性这块的指导原则或指南了吗？

小金库

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