包材相容性试验

jasonzhang6688 · 发表于 2017-7-21 08:52:57

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含有机溶剂的口服溶液，PET瓶，准备委托进行包材相容性试验，包材厂提供的PET瓶制备工艺过程没有添加剂。采购部让包材厂与上游公司联系，由上游公司提供PET树脂粒制备工艺中加入的添加剂目录，并答应签订保密协议。每次跟进时包材厂都说正在与上游公司沟通中，至今2个月过去了，还没有获得相应的资料，已影响到研发的进度，有没有其他办法获得PET瓶的添加剂目录？

快活王 · 发表于 2017-7-21 10:55:09

坐等大神回复

张霞霞 · 发表于 2017-7-21 11:03:13

我们也遇到了同样的问题，供应商那边推进很缓慢。

xqliu · 发表于 2017-7-22 14:37:44

这是一个很头疼的事

流过的花_和声 · 发表于 2017-7-26 14:16:47

这种情况经常遇到，包材企业由于保密或者敏感物质的添加，不愿意给出所用添加剂种类，此时EMEA和USP建议使用仪器的scan扫描模式，首先对提取溶液中的添加剂残留做定性分析然后进行相关考察，具体问题可以跟我沟通

小小虫 · 发表于 2017-7-26 14:53:08

若是PET树脂公司有备案，可以直接引用吧。也可以像楼上说的，采用USP或是欧洲药典的水提实验。

jasonzhang6688 · 发表于 2017-7-27 08:48:57

流过的花_和声发表于 2017-7-26 14:16
这种情况经常遇到，包材企业由于保密或者敏感物质的添加，不愿意给出所用添加剂种类，此时EMEA和USP建议使 ...

谢谢了，再等等PET树脂公司的消息。

jasonzhang6688 · 发表于 2017-7-27 09:06:05

小小虫发表于 2017-7-26 14:53
若是PET树脂公司有备案，可以直接引用吧。也可以像楼上说的，采用USP或是欧洲药典的水提实验。

谢谢，是瓶用PET树脂的企业标准备案吗？可以问下包材厂，上游公司的PET树脂是企业标准，还是GB17931

小小虫 · 发表于 2017-7-27 09:18:33

jasonzhang6688 发表于 2017-7-27 09:06
谢谢，是瓶用PET树脂的企业标准备案吗？可以问下包材厂，上游公司的PET树脂是企业标准，还是GB17931

是企业的PET树脂备案。在国外很普遍，国内才刚开始备案的事，可能极少有国内树脂厂家备案。

玻璃杯 · 发表于 2017-7-27 11:56:02

核心工艺，甭管你签啥协议，人家也不愿意提供的，即使提供也是阉割版，还是抓紧另想办法吧

ytusz · 发表于 2017-7-27 20:41:21

很常见的问题，但是急也没办法，只能再催催供应商

金泰包装 · 发表于 2017-7-27 21:19:58

包材厂也是无能为力，我们包材厂的采购量对塑料粒子厂家来说简直就是太小了，厂家根本就不会告诉包材厂他们的生产配方。

[药品研发] 包材相容性试验

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