OOS无效的讨论

见习祭司 · 发表于 2017-8-1 08:46:03

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各位蒲友，请教下如何理解OOS检测结果无效？

不怕开水 · 发表于 2017-8-1 08:52:59

由实验室失误导致的OOS都算无效oos

chmail01 · 发表于 2017-8-1 09:30:01

FDA定义无效OOS率：
FDA 在其质量量度质量修订草案中阐述了无效的 OOS 率量度。
The number of OOS results for lot release and stability tests for the product which are invalidated due to lab error.
在批次放行和稳定性检验中由于实验室过失导致的被判定无效的 OOS 数量。
Specification (OOS) Rate = the number of OOS test results for the finished product invalidated by the establishment divided by the total number of OOS test results divided by the total number of tests performed by the establishment in the same timeframe.
无效的 OOS 率 = 设施确认无效的成品 OOS 结果数除以OOS结果总数除以同一段时间设施进行的检验总数
作为衡量实验室操作的稳定可靠性的指标, 无效的 OOS 率越高，可能意味着实验室操作的稳定性越差。

xqliu · 发表于 2017-8-1 12:02:41

也可以理解为非样品原因的OOS

丁之章 · 发表于 2017-12-12 17:36:25

make no sense at all

kslam · 发表于 2017-12-12 17:42:56

丁之章发表于 2017-12-12 17:36
make no sense at all

I share your view.

LMQQLOVE · 发表于 2017-12-23 14:37:37

路过，踩一下

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