蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3474|回复: 13
收起左侧

[风险管理] 关于变更和风险评估文件的管理问题

[复制链接]
药徒
发表于 2017-8-1 15:54:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
问题是这样的:变更的同时往往都需要对变更的事项进行风险评估,而风险评估的一系列纪录都需要作为变更的附件最后归档到变更管理的文件夹中,但是有变更启动的时候一定有风险评估,需要涉及到风险评估的事项很多都不涉及到变更。那么问题来了,变更和风险评估的文件到底该如何管理?是将变更与风险评估的文件记录分开放置?还是将作为附件的风险评估复印一份再分开放置管理?抑或是其他的方式管理?

各位大佬们,你们的公司是怎么管理变更与风险评估的文件记录的?
求各位不吝解答。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-8-1 16:13:52 | 显示全部楼层
我也有同样的疑问
回复

使用道具 举报

发表于 2017-8-1 16:37:46 | 显示全部楼层
风险评估作为附件,附加到各个主件之后。很少会有独立的风险评估。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-8-1 16:38:17 | 显示全部楼层
由于变更启动附带的风险评估 放在一起管理    偏差的风险评估和偏差附到一起,这样一系列的东西放在一起比较一目了然
回复

使用道具 举报

发表于 2017-8-1 17:12:14 | 显示全部楼层
学习了。谢谢。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-8-1 21:17:05 | 显示全部楼层
学习了。谢谢。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2017-8-2 12:53:07 | 显示全部楼层
附件式管理
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-8-2 14:51:51 | 显示全部楼层
同意楼上观点
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-8-5 08:15:55 | 显示全部楼层
诗歌 发表于 2017-8-1 16:37
风险评估作为附件,附加到各个主件之后。很少会有独立的风险评估。

谢谢指点
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-8-5 08:16:16 | 显示全部楼层
sufengjie 发表于 2017-8-1 16:38
由于变更启动附带的风险评估 放在一起管理    偏差的风险评估和偏差附到一起,这样一系列的东西放在一起比 ...

谢谢,学习到了
回复

使用道具 举报

发表于 2017-8-10 15:29:59 | 显示全部楼层
对于风险管理一直是不明了的状态,谢谢分享
回复

使用道具 举报

发表于 2018-3-15 14:16:36 | 显示全部楼层
我们是分开,各自都有各自的台账
回复

使用道具 举报

发表于 2019-6-11 15:01:18 | 显示全部楼层
楼主,请问评估部分是如何做的呢?我的意思是涉及到的部门,及评估的对象是如何划分的呢
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2019-8-11 09:20:25 | 显示全部楼层
如果使用电子系统的话,可以将风险评估作为变更,偏差,不符合项等等的子记录进行独立编号,这样可以实现风险评估既和相关的主记录绑定,也可实现风险评估的单独集中管理(统计,筛选等等)。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-9-11 02:42

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表