干货丨如何科学地建立冷链储存与运输应急预案，先做好这4点

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本文作者：CIO合规保证组织 黄健航

什么是冷链药品储存与运输应急预案？首先给大家来分享一个案例。

2015年夏天，某公司新入职的司机运输一批价值1000多万的冷藏药品到某地，在高速公路上由于皮带缠住车轮导致车辆无法运行，导致药品长时间暴露在高温环境下而报废，最终该公司也因此破产。

可见，冷链药品遇到突发情况没有采取应急预案是多么可怕。

笔者给大家普及一下什么是冷链药品储存与运输应急预案。冷链药品储存与运输应急预案是对冷藏、冷冻药品在储存、运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件做出快速反应，能够采取相应的应对措施。

2017年2月10日，广东省食药监局印发《转发总局关于修订印发<药品经营质量管理规范现场检查指导原则>有关事宜的通知》，“应急预案”已从一般缺陷项上升为主要缺陷项。今天笔者凭借自身的经验给大家分享一下冷链药品储存与运输应急预案的管理要点。

第一，应急预案小组及责任

首先，企业应成立一个应急预案小组，这个应急预案小组机构可根据企业实际情况而制定。下面笔者举一个例子：

应急预案组长为企业负责人、副组长为质量负责人、组员为质管部经理、储运部主管、保管员、养护员、运输员。

接下来是人员职责，上班时间，保管员、养护员负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施；

运输员负责监测冷藏车的运行情况和负责此预案的实施；

在整个过程中，组员负责应急现场的管理和接洽工作，严格监控温度的变化情况，一旦达到预警线立即报告给组长，配合做好应急排险工作。

企业负责人在此过程中承担领导责任、质量负责人承担监督责任、质管部经理承担跟踪责任、储运部主管对运输方案的设计承担责任。

在此，笔者建议企业做一份应急预案小组的任命书，明确各个人员的职责。做好相应的任命后，质量管部部门还应做好相应的培训，包括冷链验证知识、冷链药品储存与运输应急预案制度、冷藏冷冻药品的专业知识等。

第二，设施设备

储存的设施设备包括监测的设施设备包括温湿度自动监测仪、光电短信声音报警设备，双制冷机组、备用发电机。系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。

笔者认为，目前绝大部分企业系统能自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录，但往往忽略了以下几点：

1、系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据；

2、在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据；

3、在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

4、当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

5、当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。企业发现以上问题时，应及时联系温湿度监测系统供应商处理。

在此笔者提醒一下大家，在2017年上半年的广东的飞检GSP限期整改中，“养护人员应当对库房的温湿度进行有效监测、调控”这一缺陷项受到了广大检查员的青睐。例如，企业2016年9月28日、2017年3月13日均出现温度连续超标现象，且每次超标现象持续时间超过半个小时。所以，养护员若发现库房温湿度超标，应及时采取相应的措施并留有记录。冷链运输的设施设备包括温湿度自动监测仪、光电短信声音报警设备、冷藏车、冷藏（保温）箱。

其中，冷藏车有八点要求：

1、冷藏车的配置符合国家相关标准要求；

2、冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能；

3、冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间；

4、具有自动调控温度的功能；

5、配置温湿度自动监测系统；

6、可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据；

7、具有远程及就地实时报警功能；

8、可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

冷藏箱及保温箱的要求跟冷藏车差不多，除去具有自动调控温度的功能。

第三，外部协助资源

在公司冷藏运输配送有效区域内，条件允许的情况下，与具备冷链条件的药品经营企业签订《药品运输应急救援互助协议》，以保证途中车辆故障后的药品质量。笔者认为，该药品运输应急救援互助协议至少包括以下六点内容：

当一方冷库制冷机组出现故障时，另一方可代为储存保管，移库时应先开启冷藏车的制冷系统，将车厢内温度调整至规定温度方可装车；

当一方冷藏车车辆出现故障时，另一方应及时安排冷藏车辆前往故障地点援助。援助车辆在运输途中，应先开启冷藏车的制冷系统，将车厢内温度调整至规定温度方可装车；

冷链药品的储存、运输途中应适时监测温湿度变化情况，并将记录保存备查；

应急救助设备故障排除后，根据冷藏车或冷库的使用情况，被救援方给予援助方一定金额的经济补偿；

确定甲乙双方联系人及联系方式。如有变更，应立即通知对方；

甲乙双方互相交换加盖本单位公章原印章的冷库、冷藏车的验证报告复印件，作为本协议的必要附件。

笔者提醒一下大家，该《药品运输应急救援互助协议》应当重视，签订协议前应对对方的运输药品的质量保障能力进行审计，而不是流于形式。

第四，应急措施

在储存环节，应注意以下三点：

1、冷库应配备预警系统，同时确定手机信息报警人员，当冷库温度超过预设范围，系统应立即报警，责任人收到手机信息报警后马上赶赴现场处理；

2、如停电，冷库温度达到预警线时，及时启用备用发电机组，暂停配送冷链药品，尽量减少开启冷库，避免外界热空气进入。恢复供电后，保管员检查运行情况是否良好并做好记录，主机恢复正常运行，关闭发电机组，做好开关机时间及使用记录；

3、当一台制冷机发生故障时，切换到另一台制冷机，保证制冷机的正常运行。

在冷链运输环节，应注意以下五点：

1、冷藏车在运输途中发生设备故障无法制冷时，运输员立即进行检修，并严密监测车厢温度。其中，在验证过的有效时间内能维修好的，无需采取其他措施。若无法保证在验证过的有效储存时间内修好的，应向《药品运输应急救援互助协议》的该区域企业求助，寻求帮助；

2、冷藏、冷冻药品在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途时间过长而影响药品质量，运输员应时时查看药品的贮存温度，并应及时同客户联系，做好延时接货的准备工作，保温箱从装箱后到送达客户时间最长不得超过验证过的有效时间（最长运输时限）；

3、冷藏车在运输途中发生交通事故，无法继续发运时，立即向《药品运输应急救援互助协议》的该区域企业求助，以保障冷藏药品在规定的储存条件下及时发运给客户；

4、一旦发生影响药品质量安全的事故，第一时间同公司应急小组取得联系，取得相应对策积极有效控制事态发展，防止发生影响药品质量的事件；

5、运输车辆为封闭式货车使用保温箱储存冷链药品的储运时间控制在验证的有效保温时间内。

在此，笔者提箱一下大家：

对超过温度预设范围的冷链药品，及时报总经理和质量管理部门，并对药品质量进行评估，以确保药品质量。若超过运输时限、控温功能缺失的冷链药品，应按不合格药品处理。

以上是冷链药品储存与运输应急预案的管理要点，应急预案其实是企业的“长生不老药”，企业应并持续完善和优化所制定的应急预案。相信企业做好了应急预案，无论是在GSP管理方面，还是在自身利益方面，都是有好处的。

千里不留泥

法规对冷链这块的监管也越来越严，现在企业大都只关注储存和运输过程的冷链验证，而对应急预案的重视不够，任重道远呐......

syhorchid

谢谢分享

xqliu

提前准备为好