中间站区域的划分

zhangyabin163 · 发表于 2017-8-18 14:51:22

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请教一下，中间站区域划分有没有什么原则？是否需要按品种划分，按产品状态划分，还是根据中间产品的状态换牌？

abcd8848 · 发表于 2017-8-18 15:36:56

制作合格区、待检区、不合格区就行

大草原制药人 · 发表于 2017-8-18 15:37:42

好象按化学相溶性及GMP规定执行（化学药）

无声断魂 · 发表于 2017-8-18 15:47:36

我们为了减少搬运，是按品种划分的，只更换状态标示，曾经有检查员提出过应该按检验状态划分，后来增加了个不合格品区，合格和待验仍是只换标示

sha7713 · 发表于 2017-8-18 15:51:25

遵循防止混淆和差错的原则

hellozijia · 发表于 2017-8-18 16:10:39

无声断魂发表于 2017-8-18 15:47
我们为了减少搬运，是按品种划分的，只更换状态标示，曾经有检查员提出过应该按检验状态划分，后来增加了个 ...

肯定有混淆的风险。不过你可以控制一下你的标识，做到标识唯一。比如标识上有明确的批号信息，有QA记录发放，自己进行个风险分析么，然后制定相应的措施，只要方法得当，又不是违背GMP的事情，还是看自己的管理吧

zhangyabin163 · 发表于 2017-8-19 06:39:53

有没有详细点的规定？

xqliu · 发表于 2017-8-19 08:22:22

参照药品GMP指南-厂房设施与设备的第27页。

zhangyabin163 · 发表于 2017-8-19 15:58:17

xqliu 发表于 2017-8-19 08:22
参照药品GMP指南-厂房设施与设备的第27页。

好的，谢谢！

地平线 · 发表于 2017-8-19 21:41:47

你准备按区域管理还是标识管理，区域管理就要划分待验，合格，不合格区域，这个不可行的，这个库房可以，地方大，只能用标识管理，制作牌子，随时更换。

zhangyabin163 · 发表于 2017-8-20 06:49:29

地平线发表于 2017-8-19 21:41
你准备按区域管理还是标识管理，区域管理就要划分待验，合格，不合格区域，这个不可行的，这个库房可以，地 ...

谢谢，您说的很精辟！

[生产制造] 中间站区域的划分