临床研究之种族差异问题

blueangelhui

各位大神小神，大牛小牛们，
下午好

想请教下大家临床研究如何证明没有种族差异呢？相关实验如何开展？
对于可能存在种族差异的，国外研究用于国内申报，另外还应开展哪些相应的临床试验呢？

见总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）
（三）在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的，经临床研究证实无种族差异的，可使用境外上市申报的生物等效性研究、
药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局提出上市申请；
可能存在种族差异的，应开展相应的临床试验。审评通过的视同通过一致性评价。

感谢大家参与讨论

blueangelhui

各位在欧盟的BE指南中看到这么句话：In parallel design studies, the treatment groups should be comparable in all known variables that may affect the pharmacokinetics of the active substance (e.g. age, body weight, sex, ethnic origin, smoking status, extensive/poor metabolic status).
种族差异对于BE还是很必须的，可以参考ICH E5中的指南